ナテラ、血液検査による大腸がん前駆病変の検出に成功　PROCEED-CRC試験で感度22.5％・特異度91.5％を達成

詳細

• 発表日→ 2025年10月28日（米オースティン発）
• 試験名→ PROCEED-CRC（NCT06620627、前向き米国多施設臨床試験）
• 対象→ 平均リスク・無症候のスクリーニング対象者 約5,000例
• 解析概要：
  • 解析症例数：1,400（うちAA 92例、正常対照 366例）
  • 感度：22.5%（95% CI: 15.4–32.4）
  • 特異度：91.5%（95% CI: 88.2–93.9）
  • 病変サイズ分布：
    • 30mm未満：98.9%
    • 20mm未満：93.5%
  • サブタイプ調整後の感度：22.4–23.7%
• 技術的背景：
  • cfDNAメチル化・断片化パターン解析による非侵襲的スクリーニング技術。
  • 進行性腺腫の早期発見により、大腸がん発症前の介入（予防治療）を可能にする。
  • 2025年初頭のパイロット試験（感度18%、特異度91%）から技術改良により性能が向上。
• コメント：
  • アレクセイ・アレシン医師（Natera 最高医療責任者）：
    「進行性腺腫の検出は大腸がんを未然に防ぐための重要なステップであり、
    今回の結果は、当社のcfDNA技術の高い精度と臨床応用力を示すものだ」。
• 今後の展望：
  • FDA承認を目的としたFIND試験（NCT07046585）を進行中。
  • 最終的な目標は、血液検査による非侵襲的な大腸がんスクリーニングの標準化。
• 参考文献：
  • Chung DC et al., NEJM 2024; 390(11): 973–983.
  • Shaukat A et al., JAMA 2025; 334(1): 56–63.

AIによる医学的インパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

PROCEED-CRC試験の結果は、血液ベースの大腸がんスクリーニング技術が現実的な検診代替手段になりうることを示している。
特に、内視鏡検査前に採血のみで前がん性病変を検出できる点は、受診率向上に直結する社会的インパクトが大きい。
感度22.5%という数値は従来のfecal-based法（便潜血検査）と比較しても良好であり、
今後のアルゴリズム改良やAI支援解析によるさらなる精度向上が期待される。

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