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リジェネロンとサノフィは、デュピルマブ（商品名デュピクセント）が欧州連合（EU）において慢性特発性じんましん（CSU）の適応で承認されたと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【要点①】デュピルマブが、EUで約10年ぶりとなるCSUの標的治療薬として承認された。
- 【要点②】承認は第3相試験の結果に基づき、24週間でかゆみと膨疹の指標がプラセボに比べて有意に改善した。
- 【要点③】対象は抗ヒスタミン薬で十分な改善が得られず、抗IgE治療未使用の12歳以上の患者である。
慢性特発性じんましんは、抗ヒスタミン薬のみでは十分に症状が改善しない例が存在し、治療選択肢の拡大が求められていた。今回の承認により、IL-4とIL-13シグナルを阻害するデュピルマブが、EUにおいて初めての標的治療薬として利用可能となる。一方で、安全性と投与に関する注意は既存の適応と同様であり、今後も臨床現場での慎重な使用が求められる。
詳細
- 発表元→ Regeneron Pharmaceuticals、Sanofi
- 発表日→ 2025年11月25日
- 対象疾患→ 慢性特発性じんましん（CSU）
- 承認内容→ 抗ヒスタミン薬で症状が十分に改善しない12歳以上患者におけるデュピルマブ使用。
- 根拠→ LIBERTY-CUPID 第3相試験（24週間で症状指標の改善を確認）。
- 安全性→ 既知の安全性プロファイルと概ね一致（注射部位反応などが主）。
- 補足→ 欧州以外では米国や日本などで既に承認済の国がある。
AIによるインパクト評価
評価（参考）：★★★☆☆
約10年ぶりにCSU領域で新しい作用機序の治療薬が承認された点は臨床的意義がある。一方で、新規データではなく適応追加であるため、中等度の評価とした。
3言語要約 / Multilingual Summaries
🌍 English Summary
- Dupilumab was approved in the EU as the first targeted therapy for CSU in more than a decade.
- The approval is based on Phase 3 trials showing significant improvements at 24 weeks.
- Indicated for patients aged 12+ whose symptoms remain uncontrolled with antihistamines.
🇨🇳 中文摘要
- Dupilumab 获得欧盟批准，用于治疗慢性自发性荨麻疹。
- 基于三项三期临床试验的结果。
- 适用于经抗组胺药控制不佳的 12 岁及以上患者。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
- Dupilumab को EU में慢性特発性じんましん के लिए मंजूरी मिली。
- Phase 3試験 में 24 सप्ताह पर症状改善 दिखा。
- 抗ヒスタミン薬 से改善 न होने वाले 12 वर्ष以上患者対象。
