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大塚製薬は、一次性免疫グロブリンA腎症（IgAN）に伴う蛋白尿の低減を目的とした抗APRIL抗体「ボイクサクト（一般名：sibeprenlimab-szsi）」について、米国FDAから迅速承認を取得した。今回の記事では、その発表内容を簡潔にまとめる。
- 【要点①】成人IgAN患者の蛋白尿低減を指標として米国FDAが迅速承認。
- 【要点②】第3相VISIONARY試験中間解析で蛋白尿がプラセボ比51％低減。
- 【要点③】APRILを標的とする初の治療で、4週ごとの自己皮下注投与が可能。
ボイクサクトは、IgANの病態に関与するとされるAPRILを阻害し、ガラクトース欠損IgA1の血中濃度を低減することを目的としたヒト化モノクローナル抗体である。自己投与可能な4週に1回の皮下注製剤として設計されており、今回の迅速承認は蛋白尿の低減効果にもとづいて付与された。長期的な腎機能保護効果については、進行中の第3相試験で評価が続けられている。
詳細
製品概要→
ボイクサクトはAPRILに結合してその活性を阻害するヒト化モノクローナル抗体で、4週に1回の皮下注射で自己投与できるよう設計されている。
承認内容→
米国FDAは、進行リスクのある一次性IgA腎症成人患者における蛋白尿の低減を目的とした治療として、ボイクサクトに迅速承認を付与した。
主要データ→
第3相VISIONARY試験の中間解析（n＝320）において、9か月時点の蛋白尿は、ボイクサクト群で50％低下、プラセボ群で2％変化にとどまり、プラセボ調整で51％の低減（P＜0.0001）が示された。
安全性→
10％以上かつプラセボより高頻度に報告された主な有害事象は、感染症（49％ vs 45％）と注射部位反応（24％ vs 23％）であり、多くは軽度～中等度で投与継続が可能とされた。
今後の予定→
同じVISIONARY試験で、24か月間の推算糸球体濾過量（eGFR）の変化を評価しており、2026年に得られる結果をもとに、通常承認への移行を目指した追加評価が行われる予定である。
AIによるインパクト評価
評価（参考）：★★★★☆
IgANの病態に直接関与するAPRILを標的とする初の治療が迅速承認に至ったことは、同領域の治療戦略に新たな選択肢を提示するものであり、技術的・臨床的インパクトは高い。一方で、長期腎機能保護の立証が今後の課題として残されている。
3言語要約／Multilingual Summaries
🌍 English Summary
- The FDA granted accelerated approval for VOYXACT to reduce proteinuria in adults with primary IgAN at risk for disease progression.
- In the Phase 3 VISIONARY interim analysis, VOYXACT achieved a 51％ placebo-adjusted reduction in proteinuria at nine months.
- VOYXACT is the first APRIL-blocking antibody and is self-administered subcutaneously every four weeks.
🇨🇳 中文摘要
- 美国 FDA 已加速批准 VOYXACT 用于降低存在疾病进展风险的原发性 IgAN 成人患者的蛋白尿。
- 在 III 期 VISIONARY 研究的期中分析中，VOYXACT 在 9 个月时实现了 51％ 的安慰剂校正蛋白尿降低。
- VOYXACT 是首个阻断 APRIL 的抗体药物，每 4 周皮下注射一次，可由患者自行给药。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
- FDA ने प्राथमिक IgA नेफ्रोपैथी (IgAN) वाले वयस्कों में प्रोटीनयूरिया को कम करने के लिए VOYXACT को त्वरित स्वीकृति प्रदान की है।
- फेज़ 3 VISIONARY अध्ययन के अंतरिम विश्लेषण में 9 महीने पर प्लेसीबो-समायोजित 51% की कमी देखी गई।
- VOYXACT APRIL को लक्ष्य बनाने वाला पहला एंटीबॉडी है और इसे मरीज हर चार सप्ताह में सबक्यूटेनियस (त्वचा के नीचे) स्वयं इंजेक्ट कर सकते हैं।
