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バイエル傘下の遺伝子治療企業AskBioは、パーキンソン病および心不全を対象とする２つの遺伝子治療プログラムについて、日本で先駆的再生医療等製品指定を取得したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【要点①】AB-1005とAB-1002が、日本の先駆的再生医療等製品指定（SAKIGAKE）を取得した。
- 【要点②】対象はパーキンソン病および非虚血性心不全である。
- 【要点③】指定により、優先相談や迅速な審査が可能となる。
概要
AskBioは、日本の厚生労働省から、開発中の遺伝子治療AB-1005およびAB-1002について、先駆的再生医療等製品指定を受けた。
AB-1005は中等度パーキンソン病、AB-1002は非虚血性心不全を対象としている。
本指定は、革新性や有効性が期待される医療技術について、開発および審査を迅速化する制度である。
詳細
- 発表元→ AskBio（バイエル傘下）
- 発表日→ ２０２５年１２月９日
- 指定制度→ 先駆的再生医療等製品指定（日本）
- 対象①→ AB-1005：パーキンソン病
- 対象②→ AB-1002：非虚血性心不全（ＮＹＨＡクラスⅢ）
- 開発段階→ AB-1005は第２相試験、AB-1002は臨床試験段階
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
神経変性疾患および心不全という未充足医療ニーズの高い領域において、遺伝子治療の開発加速が期待される制度的進展である。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
- AskBio received Japan’s SAKIGAKE designation for two gene therapy programs.
- AB-1005 targets Parkinson’s disease and AB-1002 targets heart failure.
- The designation supports accelerated development and review.
中文摘要
- AskBio的两项基因疗法获得日本先驱性再生医疗产品指定。
- 分别针对帕金森病和非缺血性心力衰竭。
- 该指定有助于加快研发和审评进程。
हिन्दी सारांश
- AskBio को जापान में दो जीन थेरेपी के लिए विशेष नामांकन मिला।
- ये उपचार पार्किंसन रोग और हृदय विफलता को लक्षित करते हैं।
- इससे विकास और समीक्षा प्रक्रिया तेज होगी।
