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アムジェンは、全身型重症筋無力症を対象として、UPLIZNA（一般名：イネビリズマブ）の成人患者への使用について、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【要点①】UPLIZNAが抗AChR抗体陽性および抗MuSK抗体陽性の全身型重症筋無力症に対しFDA承認を取得。
- 【要点②】年2回投与（初期投与後）という投与間隔を特徴とする治療選択肢となる。
- 【要点③】第3相試験MINTの結果に基づき有効性と安全性が評価された。
概要
全身型重症筋無力症は、自己抗体により神経筋接合部の機能が障害される希少な自己免疫疾患である。
アムジェンが開発したUPLIZNAは、CD19陽性B細胞を標的とする抗体治療であり、抗AChR抗体陽性および抗MuSK抗体陽性患者を対象にFDA承認を取得した。
初期投与後は半年ごとの維持投与となり、治療負担の軽減につながる可能性が示されている。
詳細
- 発表元→ アムジェン
- 発表日→ 2025年12月11日
- 対象疾患→ 全身型重症筋無力症
- 薬剤→ イネビリズマブ
- 承認機関→ 米国食品医薬品局（FDA）
- 臨床試験→ 第3相MINT試験
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
希少疾患である全身型重症筋無力症に対し、作用機序の異なるB細胞標的療法が追加された点は臨床的意義が大きい。
年2回投与という投与設計も治療選択肢の幅を広げる要素として評価できる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
🌍 English Summary
- FDA approved UPLIZNA for adults with generalized myasthenia gravis.
- The therapy targets CD19-positive B cells.
- Maintenance dosing is administered twice yearly after initial doses.
🇨🇳 中文摘要
- 美国FDA批准UPLIZNA用于成人全身型重症肌无力。
- 该药物靶向CD19阳性B细胞。
- 初始治疗后为每半年一次给药。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
- FDA ने वयस्क सामान्यीकृत मायस्थीनिया ग्रेविस के लिए UPLIZNA को मंजूरी दी।
- यह उपचार CD19 पॉजिटिव B कोशिकाओं को लक्षित करता है।
- प्रारंभिक खुराक के बाद साल में दो बार दवा दी जाती है।
参考文献
Amgen プレスリリース
https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/12/fda-approves-uplizna-for-adults-with-generalized-myasthenia-gravis
