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GSKは、B7-H3を標的とする抗体薬物複合体（ADC）「GSK’227（一般名：risvutatug rezetecan）」が、
小細胞肺がん（SCLC）を対象に米国食品医薬品局（FDA）からオーファンドラッグ指定を受けたと発表した。
今回の記事で伝える情報は次の通り。
- B7-H3標的ADC「GSK’227」がSCLCでFDAオーファンドラッグ指定
- 第1相試験で持続的奏効が確認
- 治療選択肢が限られる進展型SCLCで開発加速へ
概要
GSKは、B7-H3を標的とする抗体薬物複合体（ADC）であるGSK’227（risvutatug rezetecan）が、
小細胞肺がん（SCLC）の治療を対象として米国FDAからオーファンドラッグ指定（ODD）を受けたと発表した。
指定は、第1相ARTEMIS-001試験において、進展型SCLC患者で持続的な奏効が示された初期臨床データに基づく。
詳細
- 発表元→ GSK plc
- 発表日→ 2025年12月10日
- 規制当局→ 米国FDA
- 指定内容→ オーファンドラッグ指定（ODD）
- 対象疾患→ 小細胞肺がん（SCLC）
- 候補薬→ risvutatug rezetecan（GSK’227）
- 臨床根拠→ 第1相ARTEMIS-001試験
- 開発段階→ 第3相試験（2025年8月開始）
背景
小細胞肺がんは肺がん全体の約13%を占め、診断時に約70%が進展型とされる。
進展型SCLCは再発率が高く、5年生存率は約3%と予後不良である。
標準治療後に再発した患者の全生存期間中央値は約8か月と報告されており、
新たな治療選択肢の開発が強く求められている。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
B7-H3を標的としたADCは、治療選択肢が極めて限られる進展型SCLCにおいて
新たな治療パラダイムとなる可能性がある。
オーファンドラッグ指定により、今後の開発と承認プロセスが加速する点で
臨床的・規制的インパクトは大きい。
3言語要約 / Multilingual Summaries
🌍 English Summary
Note: AI-assisted translation.
- FDA granted Orphan Drug Designation to GSK’227 for SCLC.
- The designation is supported by early Phase 1 clinical data.
- The ADC targets B7-H3 and may address high unmet needs.
🇨🇳 中文摘要
AI辅助生成。
- FDA授予GSK’227用于小细胞肺癌的孤儿药资格。
- 该决定基于早期一期临床数据。
- B7-H3靶向ADC有望满足未满足医疗需求。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- FDA ने GSK’227 को SCLC के लिए ऑर्फन ड्रग दर्जा दिया।
- निर्णय प्रारंभिक चरण 1 डेटा पर आधारित है।
- यह ADC उच्च अपूर्ण चिकित्सीय आवश्यकता को संबोधित कर सकता है।
参考文献