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GSKは、好酸球性表現型を伴う慢性閉塞性肺疾患（COPD）に対する
生物学的製剤「Nucala（一般名：mepolizumab）」について、
欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）から
肯定的見解を取得したと発表した。
- NucalaがCOPDでCHMP肯定的見解を取得
- 好酸球性表現型COPDにおける初の月1回投与生物学的製剤
- EU最終承認は2026年第1四半期見込み
概要
GSKは、抗IL-5モノクローナル抗体Nucala（mepolizumab）について、
欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が、
好酸球数が上昇した成人COPD患者に対する追加維持療法として
承認を推奨する肯定的見解を示したと発表した。
欧州委員会による最終判断は2026年第1四半期に予定されている。
詳細
- 発表元→ GSK plc
- 発表日→ 2025年12月12日
- 評価機関→ EMA（CHMP）
- 医薬品名→ Nucala（mepolizumab）
- 作用機序→ 抗IL-5モノクローナル抗体
- 対象疾患→ 好酸球性表現型COPD
- 投与頻度→ 月1回皮下注射
- EU最終判断→ 2026年第1四半期予定
臨床試験のポイント
肯定的見解は、第3相MATINEE試験の結果に基づく。
本試験では、吸入三剤併用療法（ICS＋LABA＋LAMA）を受けている
好酸球性COPD患者において、Nucala追加投与が
中等度または重度の増悪発生率を有意に低下させた。
年間増悪率は、プラセボ群の1.01回に対し、
Nucala群では0.80回となり、増悪率比は0.79であった。
救急受診や入院を要する増悪も35%低下しており、
生物学的製剤として初めて、
第3相試験で入院・救急受診減少を事前規定評価項目として示した。
背景
COPDは欧州で4,000万人以上が罹患する慢性疾患であり、
吸入三剤併用療法下でも増悪を繰り返す患者は少なくない。
特に血中好酸球数が高い患者では、
増悪リスクが高く、医療資源への負担も大きい。
Nucalaは、こうした患者層に対する
新たな治療選択肢となる可能性がある。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
COPD領域では長らく吸入治療が中心であったが、
好酸球性表現型に特化した生物学的製剤の承認は大きな転換点となる。
入院・救急受診の減少が示された点は、
医療経済的にも重要な意義を持つ。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
- CHMP issued a positive opinion for Nucala in eosinophilic COPD.
- The decision is based on the Phase 3 MATINEE trial.
- Final EU approval is expected in Q1 2026.
中文摘要
- CHMP对Nucala用于好酸性COPD给予肯定意见。
- 该结论基于MATINEE三期临床试验结果。
- 欧盟最终批准预计在2026年第一季度。
हिन्दी सारांश
- CHMP ने ईओसिनोफिलिक COPD के लिए Nucala को समर्थन दिया।
- यह निर्णय MATINEE चरण 3 परीक्षण पर आधारित है।
- EU की अंतिम मंजूरी 2026 की पहली तिमाही में अपेक्षित है।