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今回の記事で伝える情報は次の通り。
第一三共は、抗HER2抗体薬物複合体エンハーツとペルツズマブの併用療法について、HER2陽性乳がんの一次治療を対象とした米国での一部変更承認を取得した。
- 【要点①】エンハーツとペルツズマブの併用療法が、HER2陽性の切除不能または転移性乳がん一次治療として米国で一部変更承認を取得
- 【要点②】国際共同第3相DESTINY-Breast09試験の結果に基づく判断
- 【要点③】画期的治療薬指定や優先審査などの制度活用により、審査が迅速に進められた
概要
第一三共は、エンハーツとペルツズマブの併用療法について、HER2陽性の切除不能または転移性乳がん患者に対する一次治療として、米国食品医薬品局（FDA）から一部変更承認を取得した。
一方で、本承認は国際共同第3相臨床試験（DESTINY-Breast09）の結果に基づくものであり、画期的治療薬指定、優先審査、迅速審査制度などを活用して進められたとしている。
詳細
- 発表元→ 第一三共株式会社
- 発表日→ 2025年12月16日
- 対象疾患→ HER2陽性 切除不能または転移性乳がん
- 研究の背景→ 進行・転移性のHER2陽性乳がんにおける一次治療の選択肢拡充が臨床上の論点となっている
- 試験デザイン→ 第3相試験（DESTINY-Breast09、国際共同）。無作為化・盲検化などの詳細は本文情報では明記されていない
- 一次エンドポイント→ 本文情報では明記されていない
- 主要結果→ 本承認はDESTINY-Breast09試験結果に基づくとされるが、効果量・p値などの数値は本文情報では示されていない
- 安全性→ 有害事象などの詳細は本文情報では示されていない
- 臨床的含意→ HER2陽性の切除不能または転移性乳がん一次治療において、新たな治療選択肢として位置付けられる可能性がある
- 制限事項→ 本文情報のみでは長期アウトカムや安全性の全体像、既存標準治療との相対的位置付けを評価できない
- 次のステップ→ 日本を含む他地域での審査の進展、ならびに追加データの開示と臨床での位置付け整理が焦点となる
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
HER2陽性乳がんの一次治療に新たな選択肢を提示する点で臨床的意義は高い。一方で、長期的な位置付けや実臨床での最適化は、今後のデータ蓄積と運用経験の拡大が鍵となる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Daiichi Sankyo received an FDA approval update for ENHERTU plus pertuzumab.
- The regimen is approved as first-line treatment for HER2-positive unresectable or metastatic breast cancer.
- The decision is based on the phase III DESTINY-Breast09 trial, according to the company.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 第一三共宣布：恩赫图与帕妥珠单抗联合治疗在美国获得适应症变更批准。
- 适用于HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的一线治疗。
- 公司称该决定基于第三期DESTINY-Breast09试验结果。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- Daiichi Sankyo के अनुसार ENHERTU + pertuzumab के लिए FDA से संशोधित अनुमोदन मिला।
- यह HER2-पॉजिटिव, न हटाए जा सकने वाले या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर की पहली पंक्ति के उपचार हेतु है।
- निर्णय फेज 3 DESTINY-Breast09 अध्ययन के निष्कर्षों पर आधारित बताया गया है।
参考文献
第一三共株式会社 プレスリリース（2025年12月16日）
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202512/20251216_J.pdf