STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【要点①】Dato-DXdが欧州で一次治療を対象とした承認申請としてEMAに受理された
- 【要点②】免疫療法の対象外となるTNBC患者に向けた新たな治療選択肢として位置付けられる
- 【要点③】第3相TROPION-Breast02試験で全生存期間（OS）の有意な延長が示されたとしている
概要
第一三共は、ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd/DS-1062）について、切除不能または転移性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者を対象とした一次治療の一部変更承認申請が、欧州医薬品庁（EMA）により受理されたと発表した。
ただし、本申請は免疫チェックポイント阻害剤による治療が適さない患者集団を対象としている。
一方で、申請の根拠として、欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表されたグローバル第3相臨床試験「TROPION-Breast02」の結果が挙げられており、化学療法と比較して全生存期間（OS）の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長が示されたとしている。
詳細
- 発表元→ 第一三共株式会社
- 発表日→ 2025年12月18日
- 対象疾患→ 切除不能または転移性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）
- 研究の背景→ TNBCはエストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、HER2のいずれも発現しない乳がんで治療選択肢が限られる。転移性TNBCでは免疫療法の対象外となる患者群で一次治療の新規選択肢が強く求められてきた
- 試験デザイン→ 第3相試験（TROPION-Breast02、グローバル試験）。免疫療法の対象とならない未治療の転移性または局所再発性TNBC患者を対象とし、化学療法との比較で評価
- 一次エンドポイント→ 本文情報では明記されていない
- 主要結果→ 化学療法と比較して全生存期間（OS）の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長が示されたとしている（効果量・p値などの数値は本文情報では示されていない）
- 安全性→ 有害事象などの詳細は本文情報では示されていない
- 臨床的含意→ 免疫チェックポイント阻害剤が適さないTNBC一次治療において、OS改善が示された治療選択肢として位置付けられる可能性がある
- 制限事項→ 本文情報のみでは、治療効果の大きさ、サブグループ差、安全性プロファイル、既存標準治療との相対的位置付けを定量的に評価できない
- 次のステップ→ EMA審査の進展に加え、詳細データ（効果量・安全性など）の開示と、実臨床での適切な患者選択の整理が焦点となる
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
免疫療法が適用できないTNBC患者において、全生存期間の改善を示した点は臨床的インパクトが大きい。欧州での承認が実現すれば、一次治療の治療体系に重要な変化をもたらす可能性がある。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- EMA accepted Daiichi Sankyo’s variation application for datopotamab deruxtecan (Dato-DXd).
- The proposed indication targets first-line treatment for immunotherapy-ineligible metastatic or unresectable TNBC.
- The filing is based on positive Phase III TROPION-Breast02 results showing a statistically significant OS benefit versus chemotherapy.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 第一三共表示，Dato-DXd在欧洲的一线治疗适应症变更申请已获EMA受理。
- 申请面向不适合免疫治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）人群。
- 依据Ⅲ期TROPION-Breast02试验：与化疗相比，总生存期（OS）获得统计学显著且具有临床意义的延长。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- Daiichi Sankyo के अनुसार Dato-DXd के लिए यूरोप में संकेत-विस्तार (variation) आवेदन को EMA ने स्वीकार किया।
- प्रस्तावित उपयोग: इम्यूनोथेरेपी के लिए अनुपयुक्त, न हटाए जा सकने वाले या मेटास्टेटिक TNBC में पहली पंक्ति का उपचार।
- आधार: फेज 3 TROPION-Breast02 में कीमोथेरेपी की तुलना में कुल जीवित रहने की अवधि (OS) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखा।
参考文献
第一三共株式会社 プレスリリース（2025年12月18日）
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202512/20251218_J.pdf