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グラクソ・スミスクライン（GSK）は、生物学的製剤デペモキマブ（商品名：Exdensur）が、
重症喘息を対象に米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表した。
- デペモキマブが米国FDAで重症喘息の追加維持療法として承認
- 12歳以上の好酸球性表現型を有する患者が対象
- 年2回投与の生物学的製剤として第3相試験結果に基づく判断
概要
重症喘息は標準治療を行っても増悪を繰り返すことがあり、
医療資源の利用や患者負担が課題とされている。
特に好酸球性表現型を伴う重症喘息では、生物学的製剤による追加治療が用いられてきた。
GSKは、年2回投与で効果持続を目指す生物学的製剤デペモキマブについて、
第3相臨床試験の結果を根拠として、
米国FDAから重症喘息に対する承認を取得した。
詳細
- 発表元→ グラクソ・スミスクライン（GSK）
- 発表日→ 2025年12月16日
- 製剤名→ デペモキマブ（Exdensur / depemokimab-ulaa）
- 承認機関→ 米国食品医薬品局（FDA）
- 適応→ 好酸球性表現型を有する重症喘息の追加維持療法
- 対象年齢→ 12歳以上（成人および小児）
- 投与方法→ 皮下投与（年2回）
- 根拠試験→ 第3相SWIFT-1およびSWIFT-2試験
- 主要結果→ 年間喘息増悪率をプラセボ比で有意に低減
- 副次結果→ 入院・救急受診を要する増悪の減少
- 安全性→ プラセボと同程度の有害事象頻度
- 規制動向→ 欧州ではCHMP肯定的意見を取得、他地域でも審査中
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
年2回投与という投与設計は、既存の生物学的製剤と比較して
治療継続性や医療利用の観点で一定の意義がある。
一方で、既存のIL-5/IL-4系生物学的製剤との使い分けや
長期的な実臨床での位置付けは今後のデータ蓄積が必要である。
3言語要約 / Multilingual Summaries
🌍 English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Depemokimab was approved by the US FDA for severe asthma.
- The indication covers patients aged 12 and older with an eosinophilic phenotype.
- The biologic is administered twice yearly.
🇨🇳 中文摘要
- 德佩莫单抗获美国FDA批准用于重症哮喘。
- 适用于12岁以上嗜酸性表型患者。
- 每年给药两次。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
- डिपेमोकिमैब को अमेरिका में गंभीर अस्थमा के लिए मंजूरी मिली।
- यह 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों के लिए है।
- दवा साल में दो बार दी जाती है।
参考文献