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今回の記事で伝える情報は次の通り。
Novo Nordiskは、体重管理を目的とする経口GLP-1受容体作動薬として、1日1回投与のセマグルチド25 mg錠（Wegovy pill）が米国食品医薬品局（FDA）に承認されたと発表した。
- 【要点①】Novo Nordiskは、Wegovy pill（経口セマグルチド25 mg）が米国で体重管理用途としてFDA承認を取得したと発表した。
- 【要点②】承認の根拠として、OASIS試験プログラムとSELECT試験が挙げられ、OASIS 4では平均体重減少16.6％が示されたとされた。
- 【要点③】Novo Nordiskは、米国で2026年1月上旬の発売を見込むとした。
概要
Novo Nordiskは、Wegovy pill（1日1回の経口セマグルチド25 mg）が、過体重または肥満の成人における体重減少と長期維持、ならびに主要な心血管イベントのリスク低減を目的としてFDA承認を取得したと発表した。
同社は、本剤が体重管理で承認された初の経口GLP-1受容体作動薬であるとしている。
詳細
- 発表元→ Novo Nordisk
- 発表日→ 2025年12月23日（Company announcementの表示）。本文冒頭は2025年12月22日付で記載
- 規制当局→ 米国食品医薬品局（FDA）
- 薬剤→ Wegovy pill（経口セマグルチド25 mg、1日1回）
- 適応（発表内の説明）→ 過体重または肥満の成人における余分な体重の減少と長期維持、ならびに主要な心血管イベントのリスク低減
- 位置付け→ 体重管理で承認された初の経口GLP-1受容体作動薬治療と説明された
- 根拠試験→ OASIS試験プログラムおよびSELECT試験
- 試験デザイン→ OASIS 4：第3相b、64週、有効性と安全性、経口セマグルチド25 mg（1日1回）対プラセボ。対象は肥満または過体重で、1つ以上の併存疾患を有する成人
- 被験者数→ OASIS 4：307例
- 主要結果→ OASIS 4で、治療遵守を前提とした解析で平均体重減少16.6％を示したとされた。さらに、約3人に1人で体重減少20％以上がみられたとされた
- 安全性→ セマグルチドの既知の安全性と忍容性プロファイルが再確認され、従来の体重管理用途の試験と同程度だったと説明された
- 発売予定→ 米国で2026年1月上旬の発売を見込むとした
- 規制状況→ 2025年後半に、肥満を対象とする経口セマグルチド25 mg（1日1回）を欧州医薬品庁（EMA）および他当局へ申請したとされた
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
体重管理領域で経口GLP-1受容体作動薬がFDA承認された点は実装面の影響が大きい。一方で、本記事は企業発表の要約であり、適応範囲の詳細条件や実臨床での運用は承認文書の確認が必要となる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Novo Nordisk announced FDA approval of Wegovy pill (once-daily oral semaglutide 25 mg) for weight management.
- The approval is based on the OASIS trial program and the SELECT trial; OASIS 4 reported 16.6％ mean weight loss under treatment adherence.
- Novo Nordisk expects to launch in the U.S. in early January 2026.
中文摘要
注：AI辅助生成，仅供参考。
- Novo Nordisk宣布：Wegovy pill（每日一次口服司美格鲁肽25 mg）获FDA批准用于体重管理。
- 批准依据包括OASIS试验项目与SELECT试验；OASIS 4在治疗依从前提下报告平均体重下降16.6％。
- 公司预计于2026年1月上旬在美国上市。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- Novo Nordisk ने बताया कि Wegovy pill (दिन में एक बार, ओरल सेमाग्लूटाइड 25 mg) को वजन प्रबंधन के लिए FDA की मंजूरी मिली।
- मंजूरी का आधार OASIS ट्रायल प्रोग्राम और SELECT ट्रायल बताए गए; OASIS 4 में उपचार अनुपालन की शर्त पर औसत वजन घटाव 16.6％ रिपोर्ट किया गया।
- कंपनी को अमेरिका में 2026年1月上旬 में लॉन्च की उम्मीद है।
参考文献
【企業プレスリリース／Company announcement】
https://www.novonordisk.com/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916472