EGFR変異非小細胞肺がん、皮下投与型アミバンタマブBLAをFDA提出
Johnson & Johnsonは、EGFR変異非小細胞肺がん患者を対象とした皮下投与型アミバンタマブの生物製剤承認申請をFDAに提出。第3相試験PALOMA-3で投与関連反応の大幅な減少と生存期間の延長が確認された。
Johnson & Johnsonは、EGFR変異非小細胞肺がん患者を対象とした皮下投与型アミバンタマブの生物製剤承認申請をFDAに提出。第3相試験PALOMA-3で投与関連反応の大幅な減少と生存期間の延長が確認された。
AbbVieとFutureGenは、次世代TL1A抗体FG-M701の開発に関するライセンス契約を発表。FG-M701は炎症性腸疾患(IBD)治療のための完全ヒト単クローン抗体で、より高い効果と低頻度の投与を目指す。
Rocheは、再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)治療における第3相試験STARGLOの結果を発表し、グロフィタマブ(商品名コルムビ)とGemOx併用療法が全生存期間の延長を達成したことを報告した。
Pfizerは、デュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)治療における第3相試験CIFFREOの結果を発表し、ヒトジストロフィン遺伝子断片(ミニジストロフィン)に対する遺伝子治療であるフォダジストロゲン モバパルボベクが主要評価項目である運動機能の改善を達成しなかったことを報告した。
Eli Lillyはチルゼパチド(商品名Mounjaro/マンジャロ、Zepbound/ゼプバウンド)の適正使用を促進するための公開書簡を発表。違法販売や誤解を招く広告に対する警告を強調。
Pfizerのエルラナタマブ(商品名ELREXFIO)が再発または難治性多発性骨髄腫患者において中央値24.6カ月の全生存期間を示し、第2相試験MagnetisMM-3で有望な結果を報告。
Rocheは、肥満治療薬CT-388の第1b相試験で18.8%の体重減少を達成し、前糖尿病の被験者全員が血糖値を正常化。CT-388の週一回の投与が有効であることを確認。
AbbVieとGilgamesh Pharmaceuticalsが精神疾患治療のための次世代療法を共同開発する契約を締結。神経可塑性をターゲットにした新しい治療法の開発を目指す。
Rocheは、米国で初となるHPV自己採取ソリューションがFDA承認を取得したと発表。女性が自宅で自己採取を行い、子宮頸がん検診のアクセスとプライバシーを向上させる。
Johnson & Johnsonが、アトピー性皮膚炎(AD)治療を強化するため、Proteologixを買収。新たに取得する二重特異性抗体が、ADや喘息の患者に最適な治療オプションを提供する可能性がある。
Biosense Websterが発表したCARTO 3システムのバージョン8は、機械学習機能を追加し、効率性、再現性、精度を向上。心房細動(AFib)などの不整脈治療におけるカテーテルアブレーション手技をサポートする新機能を搭載。
Johnson & Johnsonは、筋層非浸潤性膀胱がん(NMIBC)患者に対するTAR-210の第1相試験結果を発表。高リスク患者で90%の無再発生存期間、中リスク患者で90%の完全奏功率を示した。
Johnson & Johnsonが、アパルタミド(商品名ERLEADA)とアンドロゲン遮断療法(ADT)の併用による高リスク局所前立腺がん(HRLPC)患者に対する第2相試験Apa-RPの結果を発表。24カ月後も100%の生化学的再発フリー率を示した。
Bristol Myers Squibbが中等度から重度の尋常性乾癬(Plaque Psoriasis)患者に対するデュークラバシチニブ(商品名Sotyktu、ソーティクツ)の4年間のデータを発表。持続的な反応率と一貫した安全性を示し、新たな安全性のシグナルは観察されなかった。
Bristol Myers Squibbのリソカブタゲンマラルユーセル製剤(商品名Breyanzi)が、再発または難治性濾胞性リンパ腫(FL)の治療に対してFDAから迅速承認を取得。第2相試験TRANSCEND FLで95.7%の反応率を示した。
Bristol Myers Squibbは、第3相試験CheckMate -73Lでニボルマブ(オプジーボ)とCCRTの後にニボルマブtイピリムマブ(ヤーボイ)を使用する治療法が進行を抑える主要評価項目を達成しなかったと発表した。
Bristol Myers Squibbは、皮下注射用ニボルマブ(商品名オプジーボ)の生物製剤承認申請が米国食品医薬品局(FDA)に受理されたと発表した。CheckMate -67T試験に基づき、皮下注射用ニボルマブが静脈内投与と非劣性を示した。
AstraZenecaのシパビバート(sipavibart、旧AZD3152)が第3相試験SUPERNOVAで、免疫不全患者に対するCOVID-19予防で有効性を確認。統計学的有意に症候性COVID-19の発生率を減少させた。
Novartisのアシミニブ(商品名セムブリックス)が、米国食品医薬品局(FDA)からフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病慢性期(Ph+CML-CP)患者の一次治療としてブレークスルーセラピー指定を取得。第3相試験ASC4FIRSTで主要エンドポイントを達成。
AstraZenecaがCellectisとの資本提携契約を完了。1億500万ドルの初期支払いと追加投資により、最大10種類の新しい細胞・遺伝子治療製品の開発を目指す。
Eli Lillyは、第3相試験QWINT-2およびQWINT-4の結果、週1回投与のエフシトラが2型糖尿病治療においてHbA1cの減少に劣らず、安全で忍容性が高いことを示した。
Amgenのタルラタマブ(商品名IMDELLTRA、イムデルトラ)が、進展型小細胞肺がん(ES-SCLC)治療薬として米国食品医薬品局(FDA)に承認された。第2相試験DeLLphi-301で40%の客観的奏功率を示した。
Novo NordiskのMim8が第3相試験FRONTIER 2で、血友病A患者に対する週1回または月1回の予防治療で有効性と安全性を示した。出血エピソードの統計学的有意な減少が確認された。
Bayerは、第3相試験OASIS 1および2で閉経に伴う血管運動症状(VMS)の治療におけるエリンザネタントの有効性と安全性を評価。プラセボと比較してVMSの頻度と重症度を統計学的有意に低減。