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ジョンソン・エンド・ジョンソンは、慢性硬膜下血腫（cSDH）の治療を対象に、TRUFILL n-BCA液体塞栓システムが米国食品医薬品局（FDA）から新たな適応追加承認を取得したと発表した。
- 【要点①】TRUFILL n-BCAが慢性硬膜下血腫（cSDH）治療でFDA承認を取得
- 【要点②】中硬膜動脈（MMA）塞栓術を外科手術の補助療法として適応追加
- 【要点③】無作為化比較試験MEMBRANEで有効性と安全性を確認
概要
Johnson & Johnson MedTechは、TRUFILL n-BCA Liquid Embolic Systemについて、
症候性の亜急性および慢性硬膜下血腫（cSDH）に対する中硬膜動脈（MMA）塞栓術を、
外科手術の補助療法として使用する適応で米国FDAの承認を取得したと発表した。
cSDHは高齢者や抗凝固療法中の患者に多く、再発率の高さが臨床上の課題とされている。
詳細
- 発表元→ Johnson & Johnson MedTech
- 発表日→ ２０２５年１２月１８日
- 医療機器→ TRUFILL n-BCA Liquid Embolic System
- 適応→ 症候性亜急性・慢性硬膜下血腫（cSDH）
- 治療法→ 中硬膜動脈（MMA）塞栓術（外科手術の補助）
- 根拠試験→ 無作為化比較試験 MEMBRANE
臨床的背景
慢性硬膜下血腫は、軽微な頭部外傷を契機に発症することが多く、外科的ドレナージが標準治療とされてきた。
一方で再発率は１０〜２０％程度と報告されており、追加治療や再手術が必要となるケースも少なくない。
MMA塞栓術は、血腫の持続や再増大に関与すると考えられる血管を標的とする低侵襲治療として、
近年その有用性が検討されてきた。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
外科治療に依存してきたcSDH治療に対し、低侵襲な補助的選択肢が制度上明確に位置付けられた点は臨床的意義が大きい。
高齢化が進む中、再発抑制と患者負担軽減の両立に寄与する可能性がある。
3言語要約 / Multilingual Summaries
🌍 English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- The FDA approved an expanded indication for TRUFILL n-BCA in chronic subdural hematoma.
- The device is indicated for MMA embolization as an adjunct to surgery.
- Approval was supported by the MEMBRANE randomized trial.
🇨🇳 中文摘要
注：AI辅助生成。
- TRUFILL n-BCA 获得FDA批准用于慢性硬膜下血肿。
- 适用于作为手术辅助的中硬膜动脉栓塞治疗。
- 批准基于MEMBRANE随机对照试验结果。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- TRUFILL n-BCA को क्रॉनिक सबड्यूरल हेमाटोमा के उपचार के लिए FDA की मंजूरी मिली।
- यह सर्जरी के सहायक उपचार के रूप में MMA एम्बोलाइजेशन के लिए उपयोग किया जाएगा।
- अनुमोदन MEMBRANE यादृच्छिक परीक्षण के डेटा पर आधारित है।