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潰瘍性大腸炎の新薬グセルクマブのFDA承認申請、Johnson & Johnson

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Johnson & Johnsonは2024年3月11日、グセルクマブの補助的生物製剤ライセンス申請を米国食品医薬品局(FDA)に提出したと発表した。これは、軽度から重度の活動性潰瘍性大腸炎(UC)を持つ成人の治療薬としての承認を求めるものである。

  • 発表した企業→Johnson & Johnson
  • 発表日→2024年3月11日
  • 研究の背景→軽度から重度の活動性潰瘍性大腸炎を持つ成人で、従来の治療法や先行生物製剤、JAK阻害剤に対して不十分な反応または不耐性を示したケース
  • 研究の手法→フェーズ3 QUASARプログラムによる評価
  • 研究の結果→グセルクマブを受けた患者は、プラセボを受けた患者に比べて、44週時点での臨床寛解達成率が統計学的に有意に高かった

参考文献

Johnson & Johnson submits supplemental Biologics License Application to U.S. FDA seeking approval of TREMFYA®(guselkumab) for the treatment of adults with moderately to severely active ulcerative colitis
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-submits-supplemental-biologics-license-application-to-u-s-fda-seeking-approval-of-tremfya-guselkumab-for-the-treatment-of-adults-with-moderately-to-severely-active-ulcerative-colitis

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