STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療、バイオテクノロジー、公衆衛生、先端科学などの幅広いテーマを横断し、世界各地で進行する重要な研究成果や新技術をタイムリーに紹介するメディアである。今回は、高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（HR-NMIBC）に対する新規治療候補TAR-200について、米国食品医薬品局（FDA）が優先審査指定を与えたことを紹介する。
Johnson & Johnsonは2025年7月17日、非筋層浸潤性膀胱がんのうち、Bacillus Calmette-Guérin（BCG）療法に不応性を示す高リスク患者（HR-NMIBC）を対象とした治療薬TAR-200の新薬承認申請について、FDAから優先審査指定を受けたと発表した。TAR-200は、ジェムシタビンを持続的に放出する膀胱内留置型治療システムである。
- 発表元→Johnson & Johnson
- 発表日→2025年7月17日
- 対象疾患→高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（HR-NMIBC）
- 治療対象→BCG不応性で、かつ膀胱全摘術が適応外または希望しない患者
- 治療内容→TAR-200はジェムシタビンを膀胱内で3週間持続的に放出するデバイス。外来で挿入される
- 臨床試験→第2相b試験SunRISe-1（Cohort 2）に基づく申請。完全奏効率82.4％、52.9％が1年以上再発なし
- 副作用→多くが軽度から中等度で、頻尿、排尿痛、尿路感染症、血尿など。全身性の有害事象は報告なし
- 技術的特性→TAR-200は初の膀胱内薬剤放出システム（iDRS）で、短時間の外来処置で留置可能
- 開発ステータス→FDAより2023年に画期的治療指定（BTD）取得。SunRISeシリーズとして複数試験が進行中
AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）
★★★★☆（★4つで2番目の評価）
40年以上大きな変化がなかったHR-NMIBC治療領域において、TAR-200は新しいデバイスベースの治療として注目される。初期の試験結果も良好であり、今後の標準治療候補としての可能性があるが、さらなる長期安全性データや比較試験の結果が必要。
