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サノフィ（Sanofi）とリジェネロン（Regeneron）は、アレルギー性真菌性副鼻腔炎（AFRS）を対象としたデュピクセント（Dupixent, 一般名デュピルマブ）の第3相試験「LIBERTY-AFRS-AIMS」で主要評価項目および副次評価項目のすべてを達成したと発表した。
米国食品医薬品局（FDA）はこの結果を受け、優先審査（Priority Review）として補足生物製剤承認申請（sBLA）を受理している。
概要
2025年11月7日、サノフィとリジェネロンは、Dupixentの第3相試験「LIBERTY-AFRS-AIMS」で、アレルギー性真菌性副鼻腔炎（AFRS）の症状改善に関する有意な効果を示したと発表した。
試験では成人および6歳以上の小児62人を対象に、Dupixentまたはプラセボを52週間投与し、CT画像による副鼻腔の閉塞スコア、鼻づまり、ポリープサイズなどが評価された。
Dupixent群では副鼻腔閉塞が50％改善し、プラセボ群の約10％を大幅に上回った（p<0.0001）。
鼻づまりは24週で66.7％、52週で80.6％改善。鼻ポリープは52週で62.5％縮小し、手術・全身ステロイドの使用は92％減少した。
有害事象の発現率はDupixent群70％、プラセボ群79％で、安全性は既存適応（喘息、慢性副鼻腔炎など）と概ね一致した。
これらの結果はアメリカアレルギー・喘息・免疫学会（ACAAI）2025年年次総会で発表され、DupixentがAFRSで有効性を示した初の第3相試験として注目されている。
詳細
- 発表元→ サノフィ（Sanofi）およびリジェネロン（Regeneron）
- 発表日→ 2025年11月7日（パリ／タリタウン発）
- 試験名→ LIBERTY-AFRS-AIMS（第3相、無作為化・二重盲検・プラセボ対照）
- 対象→ 成人および6歳以上の小児62人
- 投与→ Dupixent 200mgまたは300mg（年齢・体重に応じて2〜4週ごと） vs プラセボ
- 主要評価項目→ 副鼻腔閉塞スコア（Lund-Mackay法）52週時点で50％改善（p<0.0001）
- 副次評価項目→ 鼻づまり66.7％改善（24週）、鼻ポリープ60.8％縮小（24週）
- その他→ 手術またはステロイド必要率92％低減（p=0.0010）
- 安全性→ Dupixent群70％、プラセボ群79％で既存プロファイルと一致。重篤事象はDupixent群0％、プラセボ群7％。
- 開発→ サノフィとリジェネロンの共同開発プログラム。Dupixentは現在8つの適応症で世界60カ国以上に承認済。
- FDA審査→ 優先審査（Priority Review）として受理。目標審査完了日は2026年2月28日。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★★
短評：DupixentがAFRSにおいて有効性を示したのは臨床的にも科学的にも画期的。
手術や長期ステロイド依存を大幅に軽減できる可能性があり、慢性副鼻腔炎治療の新たな標準になる可能性がある。
承認されれば、Dupixentは9つ目の適応を持つ多疾患型バイオ医薬品として市場での地位をさらに強化するだろう。
3言語要約 / Multilingual Summaries
🌍 English Summary
AI-assisted summary for reference.
- Sanofi and Regeneron’s Phase 3 LIBERTY-AFRS-AIMS study met all endpoints, showing Dupixent significantly improved sinus opacification, nasal congestion, and polyp size versus placebo.
- Dupixent reduced the need for surgery or systemic corticosteroids by 92% and maintained a consistent safety profile.
- The FDA accepted a Priority Review for Dupixent in AFRS, with a target action date of February 28, 2026.
🇨🇳 中文摘要
注：AI辅助翻译，仅供参考。
- 赛诺菲与再生元的Dupixent三期试验在过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）中达成所有主要与次要终点。
- 与安慰剂相比，Dupixent显著改善鼻窦堵塞、鼻塞及息肉体积，并减少92%的手术或激素使用。
- 美国FDA已接受该适应症的优先审查，预计2026年2月28日作出决定。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
ध्यान दें: यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।
- सनोफी और रेगेनेरॉन के डुपिक्सेंट ने AFRS पर अपने फेज 3 अध्ययन में सभी प्रमुख और द्वितीयक लक्ष्यों को प्राप्त किया।
- डुपिक्सेंट ने सर्जरी या स्टेरॉयड की आवश्यकता को 92% तक घटाया और सुरक्षा प्रोफाइल स्थिर रही।
- FDA ने इस नई स्थिति के लिए प्राथमिक समीक्षा स्वीकार की है; निर्णय फरवरी 2026 तक अपेक्षित है।
