リツキシマブBSのネフローゼ症候群への適応追加を協和キリンが発表──承認内容と作用機序を整理
承認内容と作用機序を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
要点
- 【要点①】協和キリンは、提携先のサンドが取得したリツキシマブBSの一部変更承認を発表した。
- 【要点②】追加された適応は、頻回再発型・ステロイド依存性のネフローゼ症候群と、ステロイド抵抗性を示す難治性ネフローゼ症候群である。
- 【要点③】協和キリンは日本国内における本剤の販売とマーケティングを担う。
概要
協和キリン株式会社は、提携先のサンド株式会社が2026年4月22日付で、抗CD20モノクローナル抗体リツキシマブ（遺伝子組換え）製剤のバイオ後続品であるリツキシマブBS（製品名：リツキシマブBS点滴静注100mg「KHK」及びリツキシマブBS点滴静注500mg「KHK」、以下本剤）について、国内での一部変更承認を取得したと発表した。追加された適応は「頻回再発型あるいはステロイド依存性のネフローゼ症候群」および「難治性のネフローゼ症候群（ステロイド抵抗性を示す場合）」に係る効能又は効果並びに用法及び用量である。協和キリンは2016年のサンドとのライセンス契約に基づき、日本における本剤の販売およびマーケティング活動を担っている。
詳細
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★☆☆☆
既存バイオ後続品の適応拡大であり、対象患者の治療選択肢を広げる一方、新規作用機序や新規データを伴うものではない。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Kyowa Kirin announced a partial approval change for Rituximab BS, obtained by partner Sandoz.
- New indications include frequently relapsing/steroid-dependent and steroid-resistant refractory nephrotic syndrome.
- Kyowa Kirin handles sales and marketing of the drug in Japan.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 【要点一】协和麒麟宣布合作伙伴山德士的利妥昔单抗生物类似药获得部分变更批准。
- 【要点二】新增适应症为频繁复发型或类固醇依赖型及类固醇抵抗型难治性肾病综合征。
- 【要点三】协和麒麟负责该药品在日本国内的销售与营销。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- [बिंदु 1] क्योवा किरिन ने साझेदार सैंडोज़ द्वारा प्राप्त रिटक्सिमैब बीएस की आंशिक अनुमोदन परिवर्तन की घोषणा की।
- [बिंदु 2] नए संकेतों में बार-बार पुनरावृत्ति/स्टेरॉयड-निर्भर और स्टेरॉयड-प्रतिरोधी नेफ्रोटिक सिंड्रोम शामिल हैं।
- [बिंदु 3] क्योवा किरिन जापान में इस दवा की बिक्री और मार्केटिंग का कार्य करती है।
参考文献
リツキシマブBSの国内承認事項一部変更承認取得のお知らせ｜ニュースリリース 2026｜協和キリン
https://www.kyowakirin.co.jp/pressroom/news_releases/2026/20260423_01.html
