技術 2026.07.18

近視抑制点眼剤STN1012700のフィリピン承認をSantenが発表──アジア事業地域初となる位置付けと試験結果を整理

アジア事業地域初となる位置付けと試験結果を整理

小児眼科

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今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】Santenが近視進行抑制を目的とする点眼剤STN1012700についてフィリピンでの販売承認取得を発表した。
【要点②】同承認はSantenのアジア事業地域における初の承認で、フィリピンでも同適応の低用量アトロピン製剤として初となる。
【要点③】日本国内で実施された臨床試験（ORANGE STUDY）では、投与24カ月後の近視進行抑制効果がプラセボ群に対して示され、効果は3年間持続したと報告された。

概要

　参天製薬株式会社（本社：大阪市、以下Santen）は2026年6月26日、近視進行抑制を目的とする点眼剤STN1012700についてフィリピンでの販売承認取得を発表した。本剤は低用量アトロピンを有効成分とし、日本では「リジュセアミニ点眼液0.025％」の製品名で2025年4月から販売されている。近視は世界的に増加傾向にあり、Santenによると特にアジア地域での有病率が高いという。ただし、有効性の根拠は日本国内で実施された臨床試験に基づくものであり、フィリピンをはじめとする現地での実臨床データの蓄積は今後の課題となる。

詳細

発表元Santen（参天製薬株式会社、本社：大阪市）
発表日2026年6月26日
対象疾患小児における近視の進行抑制
試験概要日本で実施された第Ⅱ／Ⅲ相プラセボ対照二重遮蔽比較試験（ORANGE STUDY）で、投与24カ月後の調節麻痺下他覚的等価球面度数についてプラセボ群に対する優越性が検証され、眼軸長の変化量にも有意な差が認められた。効果は3年間持続したと報告されている。
安全性試験における主な有害事象は羞明で、発現率は9.0％（11/122例）だった。
承認の位置付け今回のフィリピンでの承認は、同適応の低用量アトロピン製剤として同国初であり、Santenのアジア事業地域（日本と中国を除くアジア太平洋地域）でも初の承認となる。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

小児近視という地域的な公衆衛生課題に対し治療選択肢の展開が進んだ点は意義があるが、根拠は単一地域（日本）の試験結果にとどまり、フィリピンでの実臨床データはこれからの蓄積が必要だ。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Santen announced marketing approval in the Philippines for STN1012700, an eye drop for myopia progression suppression.
This is Santen’s first approval in its Asia business region and the first low-dose atropine product for this indication in the Philippines.
A Japanese clinical trial (ORANGE STUDY) showed suppression of myopia progression at 24 months versus placebo, with effects lasting three years.

中文摘要

注：AI辅助生成。

【要点一】参天制药宣布抑制近视进展的滴眼液STN1012700获得菲律宾上市许可。
【要点二】此为参天在亚洲业务地区的首个批准，也是菲律宾首个用于该适应症的低浓度阿托品制剂。
【要点三】日本国内临床试验（ORANGE STUDY）显示给药24个月后较安慰剂组具有抑制近视进展效果，且效果持续三年。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

[बिंदु 1] सैंटेन ने मायोपिया की प्रगति को रोकने वाली आई ड्रॉप STN1012700 के लिए फिलीपींस में विपणन स्वीकृति की घोषणा की।
[बिंदु 2] यह सैंटेन के एशिया क्षेत्र में पहली स्वीकृति है और फिलीपींस में इस संकेत के लिए पहला कम-खुराक एट्रोपिन उत्पाद है।
[बिंदु 3] जापान में हुए क्लिनिकल परीक्षण (ORANGE STUDY) में 24 महीनों बाद प्लेसिबो की तुलना में मायोपिया प्रगति में कमी देखी गई, जो तीन वर्षों तक बनी रही।

参考文献

近視の進行抑制を目的とする点眼剤STN1012700（Ryjusea 0.25mg/mL点眼液）についてアジア事業地域で初めてとなる販売承認をフィリピンで取得
https://www.santen.com/ja/news/2026/2026_1/20260626