アルツハイマー病関連の血液検査試薬、国内承認申請をH.U.グループホールディングスが発表──pTau217とβ-アミロイドの測定、海外承認状況を整理
pTau217とβ-アミロイドの測定、海外承認状況を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
要点
- 富士レビオ株式会社が、血漿中の217位リン酸化タウ蛋白（pTau217）とβ-アミロイド1-42を測定する検査試薬について、日本国内で体外診断用医薬品の製造販売承認を申請した。
- 同試薬は全自動化学発光酵素免疫測定システム「ルミパルス G1200」「ルミパルス G600II」で使用し、脳内アミロイドβ蓄積状態（アミロイド病理）の把握補助への活用が期待される。
- 米国では2025年5月に米国食品医薬品局（FDA）が承認し販売を開始しており、インドでも2025年6月に承認を取得している。
概要
アルツハイマー病は脳内へのアミロイドβ蓄積が原因のひとつとされ、同物質を標的とする抗体医薬品の開発が進む領域だ。血液検査でアミロイド病理の状態を把握できれば、診断過程における負担軽減につながる可能性がある。H.U.グループホールディングス株式会社の連結子会社である富士レビオ株式会社は、こうした背景を踏まえ、血漿中のpTau217とβ-アミロイド1-42を測定する検査試薬について、日本国内での製造販売承認を厚生労働省に申請したと発表した。同試薬は米国やインドではすでに承認を取得しており、今回の申請は国内展開に向けた動きとなる。
詳細
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
血液検査によるアミロイド病理把握の補助手段は、侵襲性の高い脳脊髄液検査や画像診断の負担軽減につながる可能性があるが、国内承認は申請段階であり実臨床への影響は今後の審査結果を踏まえて評価する必要がある。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Fujirebio has applied in Japan for manufacturing and marketing approval of a blood-based test reagent measuring plasma pTau217 and β-amyloid 1-42.
- The reagent is designed for use with the Lumipulse G1200 and G600II automated immunoassay systems to help assess brain amyloid pathology.
- The test has already been approved in the US (FDA, May 2025) and India (June 2025), with Japan being the next target market.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 富士瑞必欧公司已向日本申请血浆pTau217与β-淀粉样蛋白1-42检测试剂的生产销售批准。
- 该试剂适用于全自动化学发光免疫分析系统「Lumipulse G1200」和「G600II」，有助于判断脑内淀粉样蛋白病理状态。
- 该产品已于2025年5月获美国FDA批准、6月获印度批准，此次为进军日本市场的举措。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- फुजिरेबियो ने जापान में प्लाज्मा pTau217 और β-एमिलॉइड 1-42 मापने वाले परीक्षण अभिकर्मक के लिए विनिर्माण व बिक्री अनुमोदन हेतु आवेदन किया।
- यह अभिकर्मक Lumipulse G1200 और G600II स्वचालित प्रणालियों के साथ मस्तिष्क में एमिलॉइड जमाव की स्थिति आंकने में सहायक होगा।
- अमेरिका में मई 2025 में FDA से और भारत में जून 2025 में पहले ही अनुमोदन मिल चुका है।
参考文献
アルツハイマー病に関連する病理変化を確認するための血液を用いた体外診断用医薬品の日本国内における承認申請について（H.U.グループホールディングス株式会社）
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4544/tdnet/2723968/00.pdf
