大塚製薬、セントアナファジンのADHD治療でFDA優先審査──PDUFAは2026年7月24日
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
要点
- 【要点①】大塚製薬は、注意欠如・多動症（ADHD）を対象としたセントアナファジンの新薬承認申請が米国食品医薬品局（FDA）に受理され、優先審査に指定されたと発表した
- 【要点②】PDUFA目標日は2026年7月24日とされている
- 【要点③】第3相試験4件で主要評価項目を達成し、安全性は概ね良好と説明している
概要
ADHDは注意力や多動性、衝動性に課題を伴う慢性の神経発達障害で、小児期だけでなく成人期にも症状が持続する場合がある。
大塚製薬は2026年1月27日、小児・青年・成人を対象とした1日1回投与の徐放性カプセル製剤セントアナファジンについて、FDAが新薬承認申請を受理し、優先審査に指定したと公表した。審査の目標日は2026年7月24日とされている。
詳細
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
新規作用機序の治療薬として優先審査に指定された点は注目される。一方で、承認前の段階であり、審査結果の確認が必要となる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- The FDA accepted the NDA for centanafadine for ADHD and granted Priority Review.
- The PDUFA target action date is July 24, 2026.
- Four Phase 3 trials met primary endpoints, with generally favorable safety as described by the company.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 美国食品药品监督管理局已受理用于治疗ADHD的司他那法定新药申请，并授予优先审评资格。
- PDUFA目标日期为2026年7月24日。
- 4项Ⅲ期试验达到主要终点，公司称安全性总体可接受。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- FDA ने ADHD के लिए centanafadine की NDA स्वीकार की और Priority Review दिया।
- PDUFA लक्ष्य तिथि 24 जुलाई 2026 है।
- चार Phase 3 परीक्षणों में primary endpoints पूरे हुए; कंपनी के अनुसार सुरक्षा प्रोफ़ाइल सामान्यतः अनुकूल रही।
参考文献
【企業プレスリリース】
https://www.otsuka.co.jp/en/company/newsreleases/2026/20260127_1.html
Ward CL, et al. Pediatrics Open Science. 2025.
https://doi.org/10.1542/pedsos.2024-000349
Adler LA, et al. Journal of Clinical Psychopharmacology. 2022.
https://doi.org/10.1097/jcp.0000000000001575