Bayer、asundexianがOCEANIC-STROKEで虚血性脳卒中26％低減──ISTH主要出血は増加示さず
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
Bayerは、開発中の第XIa因子阻害薬asundexianが、第3相OCEANIC-STROKE試験で、非心原性虚血性脳卒中または高リスク一過性脳虚血発作（TIA）後の虚血性脳卒中を有意に減少させ、ISTH主要出血の増加を示さなかったと発表した。
- 【要点①】第3相OCEANIC-STROKEでasundexian（50mg、1日1回）が虚血性脳卒中を26％低減（csHR 0.74、P＜0.0001）
- 【要点②】抗血小板療法併用下で、ISTH主要出血の増加は示されなかった（1.9％対1.7％）
- 【要点③】登録は1万2327例で、第XIa因子阻害薬として第3相でプラセボに対する優越性を示したとされる
概要
Bayerは2026年2月5日、国際脳卒中学会（ISC 2026）で第3相OCEANIC-STROKE試験の結果を発表した。
発表によれば、非心原性虚血性脳卒中または高リスクTIA後の患者において、asundexian（50mg、1日1回、経口）は、抗血小板療法と併用した場合に、プラセボ＋抗血小板療法と比べ虚血性脳卒中を26％低減した（csHR 0.74、95％CI 0.65～0.84、P＜0.0001）。
安全性について、主要安全性評価項目であるISTH主要出血は、asundexian群で増加しなかった（1.9％対1.7％、HR 1.10）。同社はデータを規制当局に提出し、承認申請に向けた協議を進める方針としている。asundexianは未承認の開発品である。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★★
二次予防における虚血性脳卒中の再発低減を第3相で示し、主要出血の増加が示されなかった点は大きい。今後は規制当局での審査結果と、適応・併用条件の確定が焦点となる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- In the Phase 3 OCEANIC-STROKE trial, asundexian (50 mg once daily) reduced ischemic stroke by 26% vs placebo when both were combined with antiplatelet therapy (csHR 0.74; p<0.0001).
- No increase in ISTH major bleeding was observed (1.9% vs 1.7%).
- The study enrolled 12,327 patients, and Bayer plans to submit the data to regulators for marketing authorization.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 在Ⅲ期OCEANIC-STROKE研究中，asundexian（50mg，每日一次）在联合抗血小板治疗时，将缺血性卒中风险较安慰剂降低26%（csHR 0.74；P<0.0001）。
- 未观察到ISTH主要出血增加（1.9%对1.7%）。
- 研究共纳入12,327例，Bayer计划向监管机构提交数据以推进上市申请。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- चरण 3 OCEANIC-STROKE अध्ययन में, asundexian (50 mg दिन में एक बार) ने एंटीप्लेटलेट थेरेपी के साथ मिलाकर प्लेसिबो की तुलना में इस्केमिक स्ट्रोक को 26% कम किया (csHR 0.74; P<0.0001)।
- ISTH मेजर ब्लीडिंग में वृद्धि नहीं देखी गई (1.9% बनाम 1.7%)।
- अध्ययन में 12,327 मरीज शामिल थे और Bayer नियामकों को डेटा जमा करने की योजना बना रहा है।