GSK、トレレジー・エリプタを中国で喘息に適応追加──成人のコントロール不良喘息で承認、CAPTAIN第3相のFEV1改善を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
要点
- GSKは、中国でトレレジー・エリプタ（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロール）の成人（18歳以上）コントロール不良喘息に対する適応追加承認を取得したと発表
- 既承認の慢性閉塞性肺疾患（COPD）に加え、喘息とCOPDの両疾患で使用可能な単一吸入三剤併用療法として承認されたとしている
- 承認は第3相CAPTAIN試験の結果に基づき、肺機能指標FEV1の改善が示されたと説明している
概要
GSKは、中国国家薬品監督管理局（NMPA）がトレレジー・エリプタの新たな適応として、18歳以上の喘息患者に対する維持療法を承認したと公表した。
本剤は既に慢性閉塞性肺疾患（COPD）で承認されており、中国において両呼吸器疾患で使用可能な単一吸入三剤併用療法となるとしている。承認は、吸入ステロイド／長時間作用型β2刺激薬で十分にコントロールされていない患者を対象としたCAPTAIN試験の結果に基づくとしている。
詳細
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
中国における単一吸入三剤併用療法の適応拡大は、コントロール不良喘息患者の選択肢拡大につながる可能性がある。一方で、実臨床での位置付けは、導入対象や運用（既存治療からの切り替え基準など）を含め今後の情報整理が焦点となる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- GSK announced that Trelegy Ellipta was approved in China as a maintenance treatment for adults (18+) with uncontrolled asthma.
- The product is already approved for COPD, and GSK said it can be used in China as a single-inhaler triple therapy across both asthma and COPD.
- Approval was based on the phase 3 CAPTAIN study, which reported significant FEV1 improvements.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- GSK表示，特瑞乐艾利普塔在中国获批用于18岁及以上控制不佳哮喘患者的维持治疗。
- 该产品已获批用于COPD，并称其在中国可作为同时适用于哮喘与COPD的单一吸入三联疗法使用。
- 获批依据为CAPTAIN III期研究中FEV1显著改善的数据。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- GSK के अनुसार Trelegy Ellipta को चीन में 18+ वर्ष के नियंत्रण में न आने वाले अस्थमा के लिए मेंटेनेंस उपचार के रूप में मंजूरी मिली।
- यह पहले से COPD के लिए स्वीकृत है, और कंपनी ने कहा कि यह चीन में अस्थमा और COPD दोनों के लिए एकल-इनहेलर ट्रिपल थेरेपी के रूप में उपयोग योग्य है।
- मंजूरी CAPTAIN चरण 3 अध्ययन में FEV1 सुधार पर आधारित बताई गई।
参考文献
【企業プレスリリース】
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/trelegy-ellipta-approved-in-china/
CAPTAIN試験（Clinical study of Asthma Patients receiving Triple therapy through A single INhaler）