Novartis、レミブルチニブの第3相RemINDで慢性誘発性蕁麻疹（CIndU）の主要評価項目達成 3サブタイプでWeek 12完全奏効がプラセボ上回る
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【要点①】Novartisは、レミブルチニブの第3相試験「RemIND」で慢性誘発性蕁麻疹（CIndU）の主要評価項目達成を発表した。
- 【要点②】症候性皮膚描記症、寒冷蕁麻疹、コリン性蕁麻疹の3サブタイプで、Week 12の誘発試験に基づく完全奏効割合がプラセボを統計学的有意に上回ったとされる。
- 【要点③】忍容性は良好で肝安全性の懸念は示されなかったと説明される一方、トップラインのため詳細な数値と安全性内訳は学会発表や論文での確認が必要となる。
概要
Novartisは、経口ブルトン型チロシンキナーゼ（Bruton’s tyrosine kinase：BTK）阻害薬レミブルチニブ（remibrutinib）について、慢性誘発性蕁麻疹（chronic inducible urticaria：CIndU）を対象とする第3相試験「RemIND」のトップライン結果が良好であったと発表した。主要評価項目は、CIndUで頻度が高い3サブタイプである症候性皮膚描記症、寒冷蕁麻疹、コリン性蕁麻疹におけるWeek 12時点の誘発試験に基づく完全奏効（complete responder）割合とされた。
企業発表では、3サブタイプすべてでレミブルチニブ群の完全奏効率がプラセボ群より統計学的有意に高く、臨床的にも意味のある差であったとしている。CIndUは圧迫や摩擦、冷却、加温などの外的刺激で蕁麻疹や血管性浮腫が誘発され、日常生活の制限につながりやすい。一方で治療は抗ヒスタミン薬中心となることが多く、標的治療が限られる点が課題とされる。
安全性についてNovartisは忍容性が良好で、肝安全性の懸念は示されなかったと説明している。レミブルチニブは慢性特発性蕁麻疹（chronic spontaneous urticaria：CSU）で米国と中国において承認されており、CIndUでは症候性皮膚描記症を対象に米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）へ追加承認申請（supplemental New Drug Application：sNDA）を提出したとしている。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
CIndUで第3相試験の主要評価項目達成が示されたとされる点は重要で、3サブタイプで完全奏効率がプラセボを上回ったという説明は臨床上の関心を集め得る。一方でトップラインであり、数値の詳細や安全性の内訳、長期データは学会発表や査読論文での確認が必要となる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Novartis reported positive topline results from the Phase III RemIND trial of remibrutinib in chronic inducible urticaria (CIndU).
- The primary endpoint was the Week 12 complete responder rate based on provocation tests across symptomatic dermographism, cold urticaria, and cholinergic urticaria; all three were reported to be statistically significant versus placebo.
- Tolerability was described as favorable with no liver safety concerns reported, while detailed efficacy and safety data are pending.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 诺华公布remibrutinib在慢性诱发性荨麻疹（CIndU）中的III期RemIND研究顶线结果为阳性。
- 主要终点为第12周基于诱发试验的完全应答率，涵盖症状性皮肤划痕症、寒冷性荨麻疹和胆碱能性荨麻疹；据称三种亚型均显著优于安慰剂。
- 公司称耐受性良好，未提示肝安全性担忧，但疗效与安全性细节仍待公布。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- Novartis ने chronic inducible urticaria (CIndU) में remibrutinib के Phase III RemIND trial के positive topline परिणाम बताए।
- Primary endpoint Week 12 पर provocation tests के आधार पर complete responder rate था, जिसमें symptomatic dermographism, cold urticaria और cholinergic urticaria शामिल थे; तीनों में placebo की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण परिणाम बताए गए।
- कंपनी के अनुसार tolerability अनुकूल रही और liver safety concerns नहीं दिखे, जबकि विस्तृत डेटा आगे अपेक्षित है।
Novartis remibrutinib first therapy to achieve Phase III primary endpoint in chronic inducible urticaria（CIndU）
https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-remibrutinib-first-therapy-achieve-phase-iii-primary-endpoint-chronic-inducible-urticaria-cindu
ClinicalTrials.gov：RemIND（NCT05976243）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05976243