技術 2026.07.18

トラスツズマブデルクステカン（ENHERTU）続くTHP療法、中国でHER2陽性乳がんの術前補助療法として承認──DESTINY-Breast11の奏効率と安全性を整理

DESTINY-Breast11の奏効率と安全性を整理

腫瘍（がん）

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今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

トラスツズマブデルクステカン（ENHERTU）に続きパクリタキセル・トラスツズマブ・ペルツズマブ併用療法（THP）を投与する治療が、中国国家薬品監督管理局（NMPA）からHER2陽性乳がんの術前補助療法として条件付き承認を受けた。
第3相DESTINY-Breast11試験で、病理学的完全奏効率（pCR）はトラスツズマブデルクステカン続くTHP群で67.29％となり、ドキソルビシン・シクロホスファミド療法後にTHPを投与する標準治療（ddAC-THP）群の56.25％を上回った（群間差11.17ポイント、95％CI：3.95-18.28、p＝0.003）。
安全性プロファイルは各薬剤の既知のプロファイルと一致し、新たな安全性の懸念は認められなかったと発表された。

概要

　Daiichi SankyoとAstraZenecaは、HER2陽性の早期乳がんを対象とした術前補助療法として、トラスツズマブデルクステカンに続きTHPを投与する治療法が中国NMPAから条件付き承認を受けたと発表した。発表によると、今回の承認は根治を目指す早期乳がん領域における同薬初の承認になるという。承認の根拠となった第3相DESTINY-Breast11試験では、pCR率がddAC-THP群を有意に上回る結果が示された。一方、完全な承認は術後補助療法に関する進行中の試験で長期的な臨床的有用性が確認されるかどうかに左右されるとしている。

詳細

発表元Daiichi Sankyo（AstraZenecaと共同開発・販売）
発表日2026年3月27日
対象疾患HER2陽性（免疫組織化学法（IHC）3＋またはin situハイブリダイゼーション法（ISH）陽性）のステージ2（高リスク）またはステージ3の乳がん（術前補助療法対象）
試験デザイン第3相DESTINY-Breast11試験（無作為化、非盲検、国際多施設共同、927例が登録）
主要結果pCR率はトラスツズマブデルクステカン続くTHP群で67.29％、ddAC-THP群で56.25％となり、群間差11.17ポイント（95％CI：3.95-18.28、p＝0.003）を示した。副次評価項目の無イベント生存期間（EFS）はデータカットオフ時点で成熟度4.5％にとどまるが、早期解析ではトラスツズマブデルクステカン続くTHP群に有利な傾向（HR0.56、95％CI：0.26-1.17）が報告された。
安全性Grade3／4の主な有害事象は好中球減少13.8％、下痢5.9％、トランスアミナーゼ上昇5.0％などで、既知のプロファイルと一致し新たな安全性シグナルは認められなかったと発表された。Grade5の有害事象は0.3％（間質性肺疾患0.3％を含む）で、投与中止に至った有害事象は末梢神経障害2.2％、間質性肺疾患1.9％、トランスアミナーゼ上昇1.3％だった。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

病理学的完全奏効率における改善は示されたが、無イベント生存期間など長期的な臨床アウトカムの確認は今後の課題として残る。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

China’s NMPA granted conditional approval for trastuzumab deruxtecan followed by THP as neoadjuvant therapy for HER2-positive breast cancer.
In the Phase 3 DESTINY-Breast11 trial, the pCR rate was 67.29% for this regimen versus 56.25% for standard ddAC-THP therapy, a significant difference.
The safety profile was consistent with known data for each drug, with no new safety concerns identified.

中文摘要

注：AI辅助生成。

中国国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准德曲妥珠单抗序贯THP方案用于HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗。
在三期DESTINY-Breast11试验中，该方案的病理完全缓解率（pCR）为67.29%，显著高于标准ddAC-THP方案的56.25%。
安全性特征与各药物已知特征一致，未发现新的安全性问题。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

चीन के NMPA ने HER2-पॉजिटिव स्तन कैंसर के लिए ट्रैस्टुजुमैब डेरक्सटेकन के बाद THP थेरेपी को सशर्त मंजूरी दी।
तीसरे चरण के DESTINY-Breast11 परीक्षण में pCR दर 67.29% रही, जो मानक ddAC-THP उपचार के 56.25% से काफी अधिक थी।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल प्रत्येक दवा की ज्ञात जानकारी के अनुरूप रही और कोई नई चिंता सामने नहीं आई।

参考文献

ENHERTU Followed by THP Approved in China as the First and Only HER2 Directed ADC for the Neoadjuvant Treatment of HER2 Positive Breast Cancer
https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202603/20260327_E.pdf