小児重症感染症薬セフィデロコルの適応拡大、sNDAをFDAが受理──Shionogiが試験概要と審査スケジュールを整理
Shionogiが試験概要と審査スケジュールを整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【要点①】Shionogiの抗菌薬セフィデロコル（Fetroja）について、小児患者向け適応拡大の一部変更承認申請（sNDA）をFDAが受理した。
- 【要点②】対象は在胎26週以上から18歳未満の小児における院内感染性細菌性肺炎および人工呼吸器関連細菌性肺炎（HABP/VABP）、腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症（cUTI）だ。
- 【要点③】FDAは処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づき、2027年2月23日を審査期限に設定した。
概要
Shionogi & Co., Ltd.は2026年7月17日、抗菌薬セフィデロコル（Fetroja）について、小児患者を対象とした適応拡大の一部変更承認申請（sNDA）を米国食品医薬品局（FDA）が受理したと発表した。対象は在胎26週以上から18歳未満の小児で、院内感染性細菌性肺炎および人工呼吸器関連細菌性肺炎（HABP/VABP）、腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症（cUTI）のうち、特定のグラム陰性菌によるものである。同薬は成人向けにはすでにこれらの適応で承認済みだが、薬剤耐性菌に直面する小児患者では治療選択肢が限られているとされ、今回の申請はその治療上の空白に対応する狙いがあるという。FDAは処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づき、2027年2月23日を審査期限に設定した。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
承認申請の受理段階であり、小児における治療選択肢拡大の可能性を示すものの、適応拡大の可否は今後のFDA審査結果を待つ必要がある。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- The FDA has accepted Shionogi’s supplemental application to expand pediatric use of the antibiotic cefiderocol (Fetroja).
- The expansion targets patients from 26 weeks gestational age to under 18 years with HABP/VABP and complicated urinary tract infections including pyelonephritis.
- The FDA set a PDUFA review deadline of February 23, 2027.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 【要点一】FDA已受理盐野义公司关于抗菌药头孢地尔（Fetroja）扩大儿科适应症的补充申请。
- 【要点二】适用对象为孕龄26周以上至18岁以下患儿的院内获得性/呼吸机相关细菌性肺炎及包括肾盂肾炎在内的复杂性尿路感染。
- 【要点三】FDA根据处方药使用者付费法案将审查截止日期定为2027年2月23日。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- FDA ने Shionogi की एंटीबायोटिक cefiderocol (Fetroja) के बाल रोगियों तक उपयोग बढ़ाने के आवेदन को स्वीकार किया।
- यह विस्तार 26 सप्ताह गर्भावधि से 18 वर्ष से कम आयु के बच्चों में HABP/VABP और जटिल मूत्र मार्ग संक्रमण (पायलोनेफ्राइटिस सहित) के लिए है।
- FDA ने PDUFA के तहत 23 फरवरी 2027 की समीक्षा समय-सीमा तय की है।
Shionogi & Co., Ltd.「FDA Accepts Shionogi’s sNDA for Fetroja® (cefiderocol) for Use in Pediatric Patients with Serious Infections Caused by Susceptible Gram-negative Bacteria」
https://www.shionogi.com/global/en/news/2026/07/20260717.html
ClinicalTrials.gov：A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Cefiderocol in Hospitalized Pediatric Participants（NCT04215991）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04215991
ClinicalTrials.gov：A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Multiple Doses of Cefiderocol in Hospitalized Pediatric Participants（NCT04335539）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04335539
ClinicalTrials.gov：A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Cefiderocol in Hospitalized Neonates and Infants（NCT06086626）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06086626
World Health Organization『Towards investigation, development and introduction of cefiderocol in children: product brief』
https://www.who.int/publications/i/item/9789240084599
