新型コロナウイルス感染症 2026.07.18

COVID-19治療薬「XOCOVA」の小児適応拡大を塩野義製薬が発表──第3相試験の安全性データと新用量を整理

第3相試験の安全性データと新用量を整理

コロナウイルス感染症2019（COVID-19）小児

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今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

塩野義製薬は6歳以上12歳未満、体重20kg以上の小児患者を対象に、COVID-19治療薬「エンシトレルビルフマル酸塩（XOCOVA）」の用法・用量追加承認を日本で取得した
新たに25mg錠も承認され、体重区分に応じた投与量設定が可能になった
国内第3相試験（117例）では新たな安全性の懸念は認められず、小児の血漿中濃度は成人の治療用量時の予測値と同程度だった

概要

　塩野義製薬株式会社（本社:大阪府大阪市、最高経営責任者:手代木功氏、以下「塩野義製薬」）は2026年6月19日、北海道大学との共同研究で創製した経口抗SARS-CoV-2薬「エンシトレルビルフマル酸塩（XOCOVA）」について、6歳以上12歳未満で体重20kg以上の小児患者を対象とした用法・用量の追加承認を日本で取得したと発表した。今回の承認は、体重区分に応じた1日1回5日間投与の安全性と薬物動態を検討した国内第3相試験の結果に基づく。同試験では新たな安全性の懸念は確認されず、母集団薬物動態（PPK）解析により小児の血漿中濃度は成人の治療用量時の予測値と同程度だった。COVID-19は公衆衛生上の課題として指摘されており、今回の承認により同薬は12歳未満の小児にも使用可能な経口薬の選択肢となる。

詳細

発表元塩野義製薬（大阪府大阪市）
発表日2026年6月19日
対象疾患新型コロナウイルス感染症（COVID-19）
試験デザイン国内第3相試験（jRCT 2031230140）。6歳以上12歳未満、体重20kg以上の患者117例を対象に安全性と薬物動態を検討した。
主要結果体重区分別の1日1回5日間投与で新たな安全性の懸念は認められず、母集団薬物動態（PPK）解析で小児の血漿中濃度は成人の治療用量時の予測値と同程度だった。
臨床的含意12歳未満、体重20kg以上の小児にも投与可能な経口の抗SARS-CoV-2薬として選択肢が広がる。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

対象年齢の拡大は限定的な人口層への影響にとどまるが、小児領域における経口抗ウイルス薬の選択肢拡大につながる内容だ。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Shionogi obtained Japanese approval to expand the dosage of its COVID-19 drug XOCOVA (ensitrelvir fumarate) to children aged 6-11 weighing at least 20kg.
A new 25mg tablet was also approved, allowing dosing tailored to body weight categories.
A domestic Phase 3 trial of 117 pediatric patients found no new safety concerns, with plasma concentrations comparable to predicted adult therapeutic levels.

中文摘要

注：AI辅助生成。

【盐野义制药获批】新冠治疗药XOCOVA（恩希曲韦福马酸盐）扩大适用于6至12岁以下、体重20公斤以上的儿童患者。
【新增规格】新批准25毫克片剂，可根据体重分组设定给药剂量。
【试验结果】国内三期试验（117例）未发现新的安全性问题，儿童血药浓度与成人治疗剂量的预测值相当。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

[स्वीकृति] शियोनोगी को जापान में कोविड-19 दवा XOCOVA (एंसिट्रेलविर फ्यूमरेट) के उपयोग की अनुमति 6-11 वर्ष, 20 किग्रा से अधिक वजन वाले बच्चों तक बढ़ाने के लिए मिली।
[नई खुराक] 25mg टैबलेट को भी मंजूरी दी गई, जिससे वजन के अनुसार खुराक तय की जा सकती है।
[परीक्षण परिणाम] घरेलू फेज़-3 परीक्षण (117 मरीज़) में कोई नई सुरक्षा चिंता नहीं मिली और बच्चों में रक्त सांद्रता वयस्कों के अनुमानित स्तर के समान थी।

参考文献

Shionogi Announces Supplemental Approval in Japan for Pediatric Dosage and Administration of XOCOVA to Treat COVID-19
https://www.shionogi.com/global/en/news/2026/06/20260619.html