検査関連の規制に存在する日米差から、日本の検査規制のこれからを考察

検査関連の規制に存在する日米差から、日本の検査規制のこれからを考察。 検査関連の規制は日本と米国で全く異なるところに課題がある。日本では原則として体外診断用医薬品（IVD）として承認を受ける必要があるが、米国では臨床検査室開発検査（LDT）と呼ばれる検査室によって開発、評価される独自の検査が一般的に行われている。IVDとLDTとの間で米国においては長らく規制強化の議論が進んでいた。 新型コロナウイ…