検査室開発の検査に対する規制についての総説（2019年）
検査室開発の検査に対する規制についての総説（2019年）。 米国での「先端体外臨床検査（IVCT）開発の正確性立証法（VALID）」議論草案を臨床検査室の観点から論じている。施行されれば、体外診断用医薬品（IVD）の規制を大きく変え、体外診断用医薬品と検査室開発検査（LDT）の規制を一本化すると見通しを示す。 革新の促進、患者の保護、検査室医療実践の保護、過度な規制負担の最小化が重要になると指摘。…
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