J&J、手術支援ロボット「OTTAVA」をFDAにDe Novo申請──上腹部外科の複数手技で販売承認を目指す
STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。
Johnson & Johnsonが、OTTAVAロボティック手術支援システムを米FDAへDe Novo分類として申請（上腹部一般外科の複数手技での販売承認を目指す）したと発表した件を要点整理する。
- 【要点①】Johnson & JohnsonはOTTAVA Robotic Surgical Systemを米FDAにDe Novo分類で申請した。
- 【要点②】申請はIDE（Investigational Device Exemption）試験のデータに基づき、Roux-en-Y胃バイパス手技で得られた臨床データをDe Novo申請の裏付けとして用いた。
- 【要点③】同社は、上腹部の一般外科における複数手技（例：胃バイパス、胃スリーブ、小腸切除、食道裂孔ヘルニア修復など）を対象に販売承認（marketing authorization）を目指すとしている。
- 【要点④】最初のOTTAVA IDE試験の症例は2025年初頭に実施され、同社は安全性・有効性および複数手技の実施能力を示す目的でデータ提出を行ったと説明した。
- 【要点⑤】加えて、鼠径ヘルニア手技を対象とする米国臨床試験について、2025年後半に2件目のIDE承認を得たと発表した（同社は米国で一般的な手術の一つと説明）。
概要
Johnson & Johnsonは2026年1月7日、開発中のOTTAVA Robotic Surgical Systemを米国食品医薬品局（FDA）にDe Novo分類として申請したと発表した。申請はIDE試験のデータを活用し、Roux-en-Y胃バイパス手技で得られた臨床データを根拠としている。
同社は、OTTAVAのアーキテクチャが新規で差別化された技術的特徴を有することからDe Novo分類を選択し、上腹部の一般外科における複数手技（胃バイパス、胃スリーブ、小腸切除、食道裂孔ヘルニア修復など）での適応を狙うとしている。また、鼠径ヘルニア手技を対象とする米国臨床試験について、2件目のIDE承認を得たと説明した。なおOTTAVAは開発中であり、いかなる市場でも販売・マーケティングは未承認としている。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
既存勢が強い手術支援ロボット市場において、De Novoでの申請は「新規アーキテクチャ」を前提にした規制上の位置付けを狙う動きであり、承認範囲（複数手技）と臨床エビデンスの読み方が今後の競争力を左右する。上腹部一般外科での複数手技を掲げた点は商業上のスケールに直結し得る一方、実装（施設導入、トレーニング、運用データ、コスト）と追加試験の結果次第で普及速度が決まる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Johnson & Johnson said it submitted the OTTAVA Robotic Surgical System to the U.S. FDA via a De Novo classification request, aiming for marketing authorization across multiple upper-abdominal general surgery procedures.
- The submission is supported by data from an IDE clinical study in Roux-en-Y gastric bypass procedures, intended to demonstrate safety and effectiveness and the system’s capability across procedures.
- J&J also said a second IDE was approved to start a U.S. clinical trial of OTTAVA in inguinal hernia procedures; the system remains under development and is not yet cleared for sale.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 强生表示，已向美国FDA提交OTTAVA手术机器人系统的De Novo分类申请，目标是在上腹部一般外科多种术式获得上市许可。
- 申请依据为IDE临床研究数据，主要来自Roux-en-Y胃旁路手术，用于支持其安全性/有效性及多术式能力的主张。
- 公司还称，针对腹股沟疝修补术的第二项IDE已获批准，可启动美国临床试验；OTTAVA仍处于开发阶段，尚未获准销售。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- Johnson & Johnson ने OTTAVA Robotic Surgical System को U.S. FDA में De Novo classification के लिए सबमिट किया और upper-abdomen general surgery की कई प्रक्रियाओं में मार्केटिंग ऑथराइज़ेशन का लक्ष्य बताया।
- सबमिशन Roux-en-Y gastric bypass में किए गए IDE अध्ययन के डेटा पर आधारित है, जिसे सुरक्षा/प्रभावकारिता और कई प्रक्रियाओं में सिस्टम क्षमता दिखाने के लिए उपयोग किया गया।
- कंपनी के अनुसार inguinal hernia procedures के लिए दूसरा IDE भी मंज़ूर हुआ है; OTTAVA अभी विकासाधीन है और बिक्री के लिए अधिकृत नहीं है।
【企業ニュースリリース】Johnson & Johnson Submits OTTAVA Robotic Surgical System to the U.S. Food and Drug Administration（2026年1月7日）
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-submits-ottava-robotic-surgical-system-to-the-u-s-food-and-drug-administration
