医療機器 2026.07.18

小児ADHD補助治療のデジタル治療アプリ「ENDEAVORRIDE」発売にShionogiが対応──第3相試験結果と承認区分を整理

第3相試験結果と承認区分を整理

小児治療機器・手術支援

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

塩野義製薬（Shionogi & Co., Ltd.）が、小児の注意欠如・多動症（ADHD）を対象とした補助治療用デジタル治療アプリ「ENDEAVORRIDE」を日本で発売した。
国内で実施した第3相試験の主要評価項目において、投与6週時点で統計学的に有意な改善が報告された。
プログラム医療機器（SaMD：Software as a Medical Device）に分類される小児ADHD補助治療用デジタル治療アプリとして、国内で承認された。

概要

　塩野義製薬（Shionogi & Co., Ltd.）は2026年6月5日、小児の注意欠如・多動症（ADHD）の補助治療を目的としたデジタル治療アプリ「ENDEAVORRIDE」（開発コード：SDT-001）を日本で発売したと発表した。同アプリは米Akili, Inc.（ワシントン州カークランド）から日本および台湾における独占的な開発・販売権を取得した製品で、国内で実施した第3相試験の結果に基づき、プログラム医療機器（SaMD）に分類される小児ADHD補助治療用デジタル治療アプリとして国内で承認された。試験では、環境調整や心理社会的治療などの既存治療を受けている6～17歳の小児ADHD患者164例を対象に有効性と安全性が評価され、主要評価項目で統計学的に有意な改善が報告された。同社は処方医薬品にとどまらない多様な治療選択肢の提供を通じ、患者と家族の生活の質向上への貢献を目指すとしている。

詳細

発表元塩野義製薬（Shionogi & Co., Ltd.、大阪府）
発表日2026年6月5日
対象疾患小児の注意欠如・多動症（ADHD）
試験デザイン国内第3相試験。環境調整や心理社会的治療などの既存治療を受ける6～17歳の小児ADHD患者164例を対象に、ENDEAVORRIDEの有効性と安全性を評価した。
主要結果主要評価項目であるADHD評価尺度第4版（ADHD-RS-IV）不注意スコアのベースラインからの変化量は、投与6週時点でENDEAVORRIDE群が対照群（既存治療継続）と比較して統計学的に有意な改善を示した（p＜0.05）。
臨床的含意環境調整や心理社会的治療に加える補助治療の選択肢としての位置付けが想定されるが、長期的な効果や実臨床での位置付けは今回の発表からは明らかでない。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

国内で先行承認済みのデジタル治療アプリの発売時期公表であり、既存治療に加える補助的な選択肢としての位置付けにとどまる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Shionogi launched “ENDEAVORRIDE,” a digital therapeutic app for pediatric ADHD adjunct treatment, in Japan.
A Phase 3 trial in Japan showed statistically significant improvement in the primary endpoint at 6 weeks.
The app was approved in Japan as a Software as a Medical Device (SaMD) for pediatric ADHD treatment support.

中文摘要

注：AI辅助生成。

【盐野义制药在日本推出用于儿童注意力缺陷多动障碍（ADHD）辅助治疗的数字疗法应用“ENDEAVORRIDE”】
【国内第三期临床试验显示，给药6周后主要评价指标出现具有统计学意义的改善】
【该应用作为程序医疗器械（SaMD）在日本获批用于儿童ADHD辅助治疗】

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

[शियोनोगी ने जापान में बच्चों के ADHD के सहायक उपचार हेतु डिजिटल थेरेप्यूटिक ऐप “ENDEAVORRIDE” लॉन्च किया]
[जापान में हुए फेज़ 3 ट्रायल में 6 सप्ताह पर मुख्य मापदंड में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दर्ज किया गया]
[इस ऐप को सॉफ्टवेयर एज़ अ मेडिकल डिवाइस (SaMD) के रूप में बच्चों के ADHD उपचार हेतु जापान में स्वीकृति मिली]

参考文献

ENDEAVORRIDE Digital Therapeutic App for Adjunctive Treatment of Pediatric Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Launched in Japan
https://www.shionogi.com/global/en/news/2026/06/20260605.html