アボット、日本初の経皮的三尖弁修復システム「TriClip」が承認 重度三尖弁逆流症に低侵襲治療の新選択肢
STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。アボットは、日本初となる経皮的三尖弁接合不全修復システム「TriClipシステム」の製造販売承認を取得した。重度の三尖弁逆流症（TR）に対して、外科的手術が困難な患者に新たな低侵襲治療選択肢を提供する。本記事で伝える内容は次の通り。
概要
アボットのTriClipシステムは、従来手術適応外とされた重度の三尖弁逆流症患者に対し、カテーテルを用いた弁尖修復を可能にするデバイスである。国内試験および国際試験の結果から、安全性と有効性が確認され、心不全による再入院リスクを低減する可能性が示唆された。
詳細
- 発表元→ アボットメディカルジャパン
- 発表日→ 2025年7月22日
- 対象疾患→ 重度の三尖弁逆流症（Tricuspid regurgitation：TR）
- 研究の背景→ 外科的手術が困難な高齢者や併存疾患を有する患者の治療選択肢が薬物療法に限られていた。
- 試験デザイン→ 国内第3相相当の前向き多施設共同単群試験（AMJ-504試験）および国際ランダム化比較試験（TRILUMINATEピボタル試験）。
- 主要結果→ AMJ-504試験では12カ月時点で全死亡・外科手術回避率100％、年間入院率0.03件。TRILUMINATE試験ではTR軽減率84％、QOLスコア平均15ポイント改善。
- 安全性→ 重大なデバイス関連合併症は報告されず、手技関連死亡なし。
- 臨床的含意→ 外科的リスクが高い患者に対する新たな低侵襲治療選択肢。心不全再入院率低減に寄与する可能性。
- 制限事項→ 長期追跡データは限定的。外科的治療との直接比較は今後の課題。
- 次のステップ→ 2026年春の国内上市を予定。市販後安全性評価と実臨床での適応検証を継続。
- 製品名→ TriClipシステム
- 承認番号→ 30700BZX00164000
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
短評：心不全管理における新たな治療領域を切り開く意義は大きいが、長期安全性データの蓄積が課題であり、実臨床での最適使用基準の確立が必要である。
3言語要約／Multilingual Summaries
🌍 English Summary
Note: AI-assisted translation for reference.
- Abbott obtained Japan’s first regulatory approval for the TriClip transcatheter tricuspid valve repair system.
- The AMJ-504 study showed 100% survival without surgery at 12 months and a low annual heart failure hospitalization rate.
- International data confirmed reduced rehospitalization and improved quality of life, with Japan launch planned in spring 2026.
🇨🇳 中文摘要
注：以下内容为AI辅助摘要，仅供参考。
- 雅培公司获得日本首个TriClip经皮三尖瓣修复系统的批准。
- AMJ-504试验显示12个月无死亡或外科手术，心衰再住院率低。
- 国际研究证实降低再住院率并改善生活质量，预计2026年春季上市。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
ध्यान दें：यह AI-सहायित संक्षेप है, केवल संदर्भ हेतु।
- एबॉट ने जापान में ट्रायक्लिप ट्रांसकैथेटर ट्राइकसपिड वाल्व रिपेयर सिस्टम के लिए पहली मंजूरी प्राप्त की।
- AMJ-504 अध्ययन में 12 माह में कोई मृत्यु या सर्जरी नहीं हुई और दिल की विफलता से अस्पताल में भर्ती दर कम रही।
- अंतरराष्ट्रीय डेटा ने दोबारा भर्ती दर में कमी और जीवन की गुणवत्ता में सुधार की पुष्टि की।