サスメド、Heartseedの再生医療治験にブロックチェーン臨床試験システムを提供
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サスメドは、ブロックチェーン技術を用いた臨床試験システム「SUSMED SDS」を、Heartseedが実施する心筋再生医療HS-005の第Ⅰ/Ⅱ相治験に提供開始した。これにより、治験データの信頼性確保とモニタリング業務の効率化が期待される。今回の記事で伝える情報は次の通り。
概要
サスメドが開発した「SUSMED SDS」は、ブロックチェーン技術により治験データの改ざんを防ぎ、信頼性を確保する臨床試験支援システムである。Heartseedが実施する重症心不全を対象とした心筋再生医療治験HS-005に採用され、データ検証作業を大幅に省力化する。これにより、治験の迅速化と医薬品開発コストの適正化が見込まれている。
詳細
- 発表元→ サスメド
- 発表日→ 2025年10月2日
- 導入先→ Heartseed（心筋再生医療スタートアップ、東証グロース上場）
- 対象→ 虚血性心疾患および拡張型心筋症による重症心不全患者
- 治験→ 心筋再生治療HS-005（カテーテル投与）第Ⅰ/Ⅱ相企業治験
- システム→ SUSMED Source Data Sync（SUSMED SDS）
- 技術基盤→ ブロックチェーンによる原資料の真正性担保およびデータ照合作業（SDV）削減
- 規制面→ GCP省令でSDV代替として認可（厚生労働省通知：2020年12月）
- 実績→ 国立がん研究センターでのサンドボックス実証、東北大学病院での医療機器調査システム導入
- 学術裏付け→ JMIR誌に複数の論文発表（Ichikawa et al., 2017; Motohashi et al., 2019; Hirano et al., 2020）
- 臨床的意義→ 治験コスト低減・モニタリング省力化・データ信頼性向上
- 関連イベント→ AWS Summit Japan 2025 基調講演で紹介
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
短評：ブロックチェーンを治験データ管理に応用する事例として成熟段階に入りつつあり、医薬品開発コスト構造の改善に寄与する技術である。今後は他疾患領域での普及と国際標準化が課題。
3言語要約／Multilingual Summaries
🌍 English Summary
Note: AI-assisted translation for clarity.
- SUSMED launched its blockchain-based clinical trial system “SUSMED SDS” in Heartseed’s HS-005 heart regeneration trial.
- The system reduces source data verification workload, improving efficiency and data reliability.
- Approved under Japan’s GCP regulations, the technology advances digital transformation in drug development.
🇨🇳 中文摘要
注：以下内容为AI辅助摘要，仅供参考。
- Susmed公司在Heartseed的HS-005心肌再生治疗试验中引入区块链临床试验系统“SUSMED SDS”。
- 该系统减少数据核查(SDV)工作量，提高临床试验数据的效率与可信度。
- 其技术已获得厚生劳动省批准，标志着临床研究数字化的重要进展。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
ध्यान दें: यह AI-सहायित अनुवाद है, केवल संदर्भ हेतु।
- सस्मेड ने Heartseed के HS-005 हृदय पुनर्जनन परीक्षण में ब्लॉकचेन-आधारित “SUSMED SDS” प्रणाली लागू की।
- यह प्रणाली डेटा सत्यापन (SDV) कार्य को कम कर परीक्षण दक्षता और विश्वसनीयता बढ़ाती है।
- जापान के GCP नियमों के तहत अनुमोदित यह तकनीक नैदानिक परीक्षणों के डिजिटलीकरण को बढ़ावा देती है।
