転移を伴う前立腺がん患者を対象としてエンザルタミドとビカルタミドの有効性と安全性を比較するランダム化二重盲検フェーズ2臨床試験の結果。
対象は転移を伴う去勢抵抗性前立腺がん。一次エンドポイントは無増悪生存期間。安全性も分析。
エンザルタミドグループは184人、ビカルタミドグループは191人。試験完了前の治療中断はエンザルタミドは68％、ビカルタミドは88％。
無増悪生存期間の中央値は、エンザルタミドグループ（15.7カ月）の方が、ビカルタミドグループ（5.8カ月）よりも有意に延長した。
有害事象は、エンザルタミドの方がけん怠感、背部痛、ホットフラッシュが多かった。ビカルタミドの方が嘔気、便秘、関節痛が多かった。
グレード3以上の有害事象は、高血圧、水腎症、背部痛、病的骨折、呼吸困難、骨痛、うっ血性心不全、心筋梗塞、貧血。重篤な有害事象はエンザルタミドで31％、ビカルタミドで23％。
エンザルタミドグループの死亡9人のうち1人は、薬剤による有害事象が原因である可能性があった。ビカルタミドグループの死亡3人で薬剤による有害事象と見られるものはなかった。
2016年米国、フランス、カナダ、オランダ、ドイツ研究。
Shore ND, Chowdhury S, Villers A, et al. Efficacy and safety of enzalutamide versus bicalutamide for patients with metastatic prostate cancer (TERRAIN): a randomised, double-blind, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016;17(2):153-163. doi:10.1016/S1470-2045(15)00518-5
