再生医療等製品「ステミラック注」の本承認申請をNiproが発表──条件及び期限付承認からの移行経緯を整理
条件及び期限付承認からの移行経緯を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
要点
- 【要点①】ニプロ株式会社は札幌医科大学と共同開発した再生医療等製品「ステミラック注」について、厚生労働省へ本承認申請を行った。
- 【要点②】同製品は脊髄損傷に伴う神経症候及び機能障害の改善を効能とし、2018年12月28日付で条件及び期限付承認を取得していた。
- 【要点③】条件及び期限付承認に基づく使用成績比較調査を実施し、承認期限（7年）内に有効性及び安全性を検証したとしている。
概要
ニプロ株式会社は2025年11月14日付で、札幌医科大学と共同開発を進めてきた再生医療等製品「ステミラック注」について、厚生労働省に新再生医療等製品としての本承認申請を行ったと発表した。同製品は脊髄損傷に伴う神経症候及び機能障害の改善を効能とし、2018年12月28日付で条件及び期限付承認を取得していた。今回の申請は、条件及び期限付承認に基づく製造販売後承認条件評価として使用成績比較調査を実施し、承認期限である7年以内に有効性及び安全性を検証した結果を踏まえたものだ。ただし、本承認が得られるかどうかは今後の審査結果に委ねられる。
詳細
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
条件及び期限付承認から本承認への移行申請であり、脊髄損傷治療の選択肢の安定的な提供につながり得るが、承認の可否は今後の審査結果次第だ。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Nipro Corporation, with Sapporo Medical University, filed for full approval of its regenerative medical product “Stemirac Injection” with Japan’s health ministry.
- The product treats neurological symptoms and functional impairment from spinal cord injury, having received conditional and time-limited approval in December 2018.
- The filing follows a post-marketing comparative usage survey confirming efficacy and safety within the seven-year approval period, though final approval depends on the review outcome.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 日本Nipro株式会社与札幌医科大学联合开发的再生医疗产品”Stemirac注射液”，已向厚生劳动省提交正式批准申请。
- 该产品用于改善脊髓损伤引起的神经症状及功能障碍，曾于2018年12月获得附条件和期限的批准。
- 此次申请基于上市后使用情况比较调查，在七年批准期限内验证了有效性和安全性，但最终能否获批仍取决于审查结果。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- निप्रो कॉर्पोरेशन ने सपोरो मेडिकल यूनिवर्सिटी के साथ मिलकर विकसित पुनर्योजी चिकित्सा उत्पाद “स्टेमिरैक इंजेक्शन” के पूर्ण अनुमोदन हेतु स्वास्थ्य मंत्रालय में आवेदन किया।
- यह उत्पाद रीढ़ की हड्डी की चोट से जुड़े तंत्रिका लक्षणों व कार्यात्मक विकारों के उपचार हेतु है, जिसे दिसंबर 2018 में सशर्त व सीमित अवधि की मंजूरी मिली थी।
- यह आवेदन सात वर्षों की अवधि के भीतर प्रभावशीलता व सुरक्षा की पुष्टि करने वाले तुलनात्मक उपयोग सर्वेक्षण पर आधारित है, हालांकि अंतिम मंजूरी समीक्षा परिणाम पर निर्भर करेगी।
