エーザイとバイオジェン、レケンビ皮下注製剤のBLAが中国で受理──在宅週1回投与の選択肢に
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
エーザイとバイオジェンは、早期アルツハイマー病治療剤「レケンビ（レカネマブ）」の皮下注製剤（皮下注オートインジェクター：SC-AI）について、中国での生物製剤ライセンス申請（BLA）が受理されたと発表した。
承認されれば、医療機関での点滴静注（2週に1回）に加え、在宅での週1回投与（SC-AI 500mg）という選択肢が追加されるとしている。
- 【要点①】中国で、レケンビの皮下注オートインジェクター（SC-AI）に関するBLAが国家薬品監督管理局（NMPA）に受理された。
- 【要点②】承認されれば、在宅での週1回投与（SC-AI 500mg：250mg×2本）が初期から可能になるとしている。
- 【要点③】SC-AIは1本あたり平均15秒で投与が完了し、点滴静注で必要となる医療プロセスの一部削減が期待されるとしている。
概要
エーザイとバイオジェンは、抗アミロイドβ抗体「レケンビ（一般名：レカネマブ）」について、皮下注製剤（皮下注オートインジェクター：SC-AI）に関する生物製剤ライセンス申請（BLA）が中国の国家薬品監督管理局（NMPA）によって受理されたと発表した。
発表では、承認された場合、現行の医療機関での点滴静注（2週に1回）に加え、在宅での週1回投与（SC-AI 500mg）が新たな選択肢となり、投与の選択肢が広がるとしている。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
申請受理は規制上の重要な進捗であり、承認されれば在宅投与という運用面の変化につながり得る。一方で、本発表は申請受理の告知で、臨床成績の追加提示ではない。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Eisai and Biogen announced that China’s NMPA has accepted a BLA for a subcutaneous autoinjector (SC-AI) formulation of lecanemab (Leqembi) for early Alzheimer’s disease.
- If approved, it would add a once-weekly at-home SC dosing option (SC-AI 500 mg: 250 mg × 2) alongside the existing biweekly IV option.
- The companies stated each 250 mg injection averages about 15 seconds and may reduce some IV-related clinical processes.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 卫材与渤健表示：乐意保（通用名：lecanemab）的皮下注射自动注射器（SC-AI）制剂在中国的BLA已获NMPA受理。
- 如获批准，将在现有每两周一次静脉给药之外，新增每周一次的居家皮下给药选择（SC-AI 500 mg：250 mg × 2）。
- 公司称每支250 mg平均约15秒完成注射，并可能减少部分静脉输注相关流程。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- Eisai और Biogen ने बताया कि चीन के NMPA ने lecanemab (Leqembi) के सबक्यूटेनियस ऑटो-इंजेक्टर (SC-AI) फॉर्मुलेशन के लिए BLA स्वीकार कर लिया है।
- स्वीकृति मिलने पर, मौजूदा हर 2 सप्ताह की IV खुराक के अलावा, घर पर सप्ताह में 1 बार SC डोज़िंग (SC-AI 500 mg: 250 mg × 2) का विकल्प जोड़ा जा सकता है।
- कंपनियों के अनुसार, 250 mg की प्रत्येक डोज़ औसतन लगभग 15 सेकंड में पूरी होती है और IV से जुड़ी कुछ प्रक्रियाएँ कम हो सकती हैं।
【企業ニュースリリース】早期アルツハイマー病治療剤「レケンビ」（レカネマブ）について、皮下注製剤に関する生物製剤ライセンス申請が中国において受理（2026年1月6日）
https://www.eisai.co.jp/news/2026/news202601.html
