GSK、Nucalaが中国でCOPD追加維持療法として承認──第3相MATINEE／METREXで増悪年率を統計学的に有意に低下
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
GSKが発表した、Nucala（mepolizumab）の中国における慢性閉塞性肺疾患（COPD）適応の承認について要点を整理する。
- 【要点①】中国の国家薬品監督管理局（NMPA）がNucala（mepolizumab）を、血中好酸球増多を伴う不十分にコントロールされた成人COPDの追加維持療法として承認したとGSKが発表。
- 【要点②】承認根拠として、第3相MATINEEおよび第3相METREX試験で、中等度・重度増悪の年率がプラセボ＋標準治療より統計学的に有意に低下したとGSKは説明。
- 【要点③】GSKは、中国で「BEC 150 cells/µLから評価された広いCOPD集団」を対象に検討された月1回投与の生物学的製剤だと説明している。
- 【要点④】MATINEEでは、救急外来（ED）受診または入院を要する増悪の年率も低下したとされる（率比0.65、事前規定副次評価項目）。
- 【要点⑤】安全性は試験全体でプラセボと概ね同程度と報告されたとしている。GSKは、COPDは米国で承認済みで、欧州などで審査中とも説明した。
概要
GSKは2026年1月5日、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）がNucala（一般名：mepolizumab）を、血中好酸球増多を特徴とし、吸入三剤併用療法（トリプル）などでも増悪が十分抑制できない成人の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者に対する追加維持療法として承認したと発表した。
承認はMATINEEおよびMETREXの第3相試験データに基づくとしている。いずれも標準治療への上乗せで、中等度・重度増悪の年率をプラセボより統計学的に有意に低下させたと報告された。MATINEEではED受診または入院を要する増悪の年率も低下した（事前規定副次評価項目）としている。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
COPDは患者数と医療負荷が大きい一方、生物学的製剤の適用は表現型（例：好酸球性）に依存する領域である。中国で追加維持療法としての選択肢が増えることで、増悪（ED受診または入院を含む）の抑制を目的とする治療戦略が拡大する可能性がある。実臨床では、適格患者の同定（BEC閾値、増悪歴、吸入三剤併用療法下での位置付け）と医療経済面の評価が普及を左右し得る。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- GSK said China’s NMPA approved Nucala (mepolizumab) as add-on maintenance treatment for adults with inadequately controlled COPD characterized by raised blood eosinophils.
- The decision was supported by positive Phase 3 MATINEE and METREX results, reporting statistically significant reductions in annualized moderate/severe exacerbations versus placebo plus standard of care.
- In MATINEE, a pre-specified secondary endpoint also showed reductions in exacerbations requiring hospitalization and/or emergency department visits.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- GSK表示，中国国家药监局（NMPA）已批准Nucala（mepolizumab）用于血嗜酸细胞升高、控制不佳的成人COPD患者的附加维持治疗。
- 批准依据为MATINEE与METREX两项III期试验阳性结果：与安慰剂+标准治疗相比，可显著降低中/重度急性加重年发生率。
- MATINEE的预设次要终点显示，需要急诊就诊和/或住院的急性加重也有所减少。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- GSK के अनुसार चीन के NMPA ने Nucala (mepolizumab) को बढ़े हुए blood eosinophils वाले, पर्याप्त रूप से नियंत्रित न हो रहे वयस्क COPD मरीजों में add-on maintenance उपचार के रूप में मंज़ूरी दी।
- मंज़ूरी MATINEE और METREX Phase 3 ट्रायल्स के परिणामों पर आधारित बताई गई, जिनमें placebo + standard of care की तुलना में moderate/severe exacerbations की annualized दर में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी रिपोर्ट हुई।
- MATINEE में pre-specified secondary endpoint के रूप में ED विज़िट और/या अस्पताल में भर्ती की ज़रूरत वाले exacerbations में भी कमी बताई गई।
【企業ニュースリリース】Nucala (mepolizumab) approved in China for use in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)（GSK, 2026年1月5日）
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/nucala-mepolizumab-approved-in-china/
