Eylea 8 mg、網膜静脈閉塞（RVO）後の黄斑浮腫でEU承認──QUASAR試験に基づき長期投与間隔が可能に
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
バイエルは、Eylea 8mg（一般名：アフリベルセプト8mg）が欧州連合（EU）で網膜静脈閉塞症（Retinal Vein Occlusion、RVO）後の黄斑浮腫に対する適応で承認されたと発表した。これによりEylea 8mgの網膜領域での適応は3つ目となる。
要点
- EUでEylea 8mgがRVO後黄斑浮腫に承認された（分枝・中心・半網膜静脈閉塞を含む）。
- 第3相QUASAR試験に基づき、視力の維持と注射回数の削減（高い持続性）が示されたとされる。
- 64週時点でRVO患者の60％超が4か月以上、40％が5か月の投与間隔に到達したと記載された。
- 既存の適応（nAMD、DME）に加え、網膜領域での適応が拡大した。
概要
欧州委員会は、Eylea 8mg（アフリベルセプト8mg）を、RVO後の黄斑浮腫による視機能障害の治療として承認した。
本承認は、RVOにおける治療負担の軽減を目指した高用量・高持続性レジメンの有効性および安全性データに基づくとされる。
リリースでは、RVOは世界で約2800万人が罹患する慢性疾患で、急激な視力低下を引き起こす可能性があると説明され、より長い投与間隔という選択肢がEUで提供されるとされた。
詳細
AIによるインパクト評価
評価（参考）：★★★★☆
抗VEGF治療における高頻度投与という臨床負担に対し、投与間隔延長を裏付ける承認として実務的な影響が見込まれる。一方で、本件は既存ブランドの用量・適応拡大であり、臨床現場での運用は各国の診療実態や患者選択に左右される。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Eylea 8 mg has been approved in the EU for macular edema following retinal vein occlusion.
- The approval is based on the Phase III QUASAR trial, reporting non-inferior efficacy and extended dosing intervals.
- At week 64, over 60% of patients achieved treatment intervals of at least four months, per the release.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- Eylea 8 mg获欧盟批准，用于治疗视网膜静脉阻塞后黄斑水肿。
- Ⅲ期QUASAR研究显示其疗效不劣于2 mg方案，并可延长给药间隔（以新闻稿表述为准）。
- 新闻稿称，第64周超过60%的患者实现4个月以上给药间隔。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- Eylea 8 mg को यूरोपीय संघ में रेटिनल वेन ओक्लूज़न के बाद मैक्युलर एडेमा के लिए मंज़ूरी मिली।
- यह मंज़ूरी Phase 3 QUASAR ट्रायल के डेटा पर आधारित बताई गई है, जिसमें प्रभावशीलता बनी रही और डोज़िंग अंतराल बढ़ा।
- रिलीज़ के अनुसार, 64 सप्ताह पर 60% से अधिक रोगियों ने 4 महीने या उससे अधिक का अंतराल प्राप्त किया।