Sanofiのamlitelimab、第3相SHOREで主要評価項目達成──COAST 2は地域別estimandで結果分かれる、アトピー性皮膚炎申請計画を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【要点①】Sanofiが開発中の抗OX40L抗体amlitelimab、第3相SHOREでWeek 24の主要・主要副次評価項目を達成
- 【要点②】第3相COAST 2ではUS estimandで主要評価項目を達成、一方EU estimandの共同主要評価項目は未達
- 【要点③】第2相ATLANTIS予備解析ではWeek 52まで改善が継続と報告、同社は2026年後半の申請計画を維持
概要
Sanofiは2026年1月23日、抗OX40リガンド抗体amlitelimabについて、中等症〜重症アトピー性皮膚炎（atopic dermatitis、AD）を対象とした第3相試験2本（SHORE、COAST 2）および第2相長期試験（ATLANTIS）のデータを公表した。
SHOREでは外用療法併用下でWeek 24の主要評価項目および主要副次評価項目を達成したとする。一方、COAST 2では米国の評価体系であるUS estimandでは主要評価項目を達成したが、欧州の評価体系であるEU estimandでは共同主要評価項目に統計学的有意差は認められなかった。これらの結果を踏まえ、同社はグローバル規制当局への申請を進める方針を示した。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
SHOREでの一貫した主要評価項目達成は規制申請に向けた根拠となり得る。一方、COAST 2のEU estimandで共同主要評価項目が未達となった点は解釈に注意を要する。地域別解析や今後の第3相試験結果が、適応取得および実臨床での位置付けを左右する可能性がある。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Sanofi reported Phase 3 results (SHORE, COAST 2) and a Phase 2 interim analysis (ATLANTIS) of amlitelimab in moderate-to-severe atopic dermatitis.
- SHORE met primary and key secondary endpoints at Week 24, while COAST 2 met the primary endpoint under the US estimand but not the co-primary endpoints under the EU estimand.
- The company plans global regulatory submissions in the second half of 2026.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 赛诺菲公布amlitelimab在中重度特应性皮炎中的III期和II期试验结果。
- SHORE在第24周达到主要和关键次要终点；COAST 2在US估计方法下达到主要终点，但在EU估计方法下未达共同主要终点。
- 公司计划于2026年下半年提交全球监管申请。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- Sanofi ने मध्यम से गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस में amlitelimab के Phase 3 और Phase 2 परिणाम जारी किए।
- SHORE ने Week 24 पर प्रमुख मानदंड पूरे किए, जबकि COAST 2 में US estimand के तहत प्रमुख मानदंड प्राप्त हुआ पर EU estimand में सह-प्रमुख मानदंड प्राप्त नहीं हुआ।
- कंपनी 2026 की दूसरी छमाही में वैश्विक नियामक आवेदन की योजना रखती है।
Sanofi News Release（2026年1月23日）
https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2026/2026-01-23-06-00-00-3224400