Roche、原発性膜性腎症でオビヌツズマブが第3相MAJESTY試験の一次エンドポイント達成 104週完全寛解でタクロリムス上回る
STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野で公表される研究成果を、臨床現場での意味合いや安全性の論点も含めて整理し、読者が要点を追いやすい形で届けることに特化したメディアである。企業発表は結論が先行しやすく、試験デザインや比較対象、評価項目、限界が見えにくい場合がある。そこで本サイトでは、一次エンドポイントや副次評価項目、既存治療との比較、そして副作用を中心に情報を組み直し、過度に煽らない形で提示する。今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 第３相試験MAJESTYで、オビヌツズマブが２年時点の完全寛解率でタクロリムスを上回り一次エンドポイントを達成。
- １０年で最大３割が腎不全に進行し得る疾患で、完全寛解の獲得は腎機能維持と合併症回避に関わる。
- 抗CD20抗体によるB細胞枯渇を狙う一方、感染症や低ガンマグロブリン血症など免疫抑制関連リスクの評価が要点。
概要
Rocheは、原発性膜性腎症を対象とした第３相試験MAJESTYで、オビヌツズマブ（商品名Gazyva／Gazyvaro）が２年（１０４週）時点の完全寛解を一次エンドポイントとして達成したと発表した。比較対象はタクロリムスであり、オビヌツズマブ群で統計学的有意に、かつ臨床的に意味のある改善が示されたとしている。安全性は既知のプロファイルと整合し、新規の安全性シグナルは確認されなかったという位置づけである。
原発性膜性腎症は自己免疫機序により糸球体が障害され、蛋白尿を伴いながら腎機能が徐々に低下し得る。長期には不可逆的な腎障害へ進み、腎不全、血栓症、心血管系合併症など重篤な転帰につながる可能性がある。現行治療でも十分な寛解が得られない例があり、完全寛解に到達できる治療の確立が課題となっている。
今回の結果は、免疫介在性疾患におけるオビヌツズマブの開発の流れの中に位置づく。Rocheは、ループス腎炎や全身性エリテマトーデス、特発性ネフローゼ症候群でも第３相試験で前向きな結果を得ているとしており、腎・免疫領域での適応拡大を進める方針である。詳細データは今後の学会で発表され、米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）などの当局と共有される予定とされる。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
原発性膜性腎症は進行すると腎不全に至り得る一方、疾患特異的に承認された治療選択肢が限られてきた。初のグローバル第３相試験で２年時点の完全寛解を一次エンドポイントとして達成した点は臨床的に重要である。ただし現段階はトップラインで、効果量、腎機能指標、感染症などの有害事象の内訳、長期転帰が未提示であるため、満点評価は避けた。
3言語要約 / Multilingual Summaries
🌍 English Summary
Note: AI-assisted translation for reference.
- Roche reported topline Phase III MAJESTY results in primary membranous nephropathy: obinutuzumab (Gazyva/Gazyvaro) met the primary endpoint of complete remission at Week 104 versus tacrolimus.
- Roche stated safety was consistent with the known profile and no new safety signals were identified.
- Detailed data will be presented at a future medical meeting and shared with regulators, according to Roche.
🇨🇳 中文摘要
注：AI辅助生成。
- 罗氏公布III期MAJESTY研究顶线结果：奥比妥珠单抗（Gazyva/Gazyvaro）在第104周的完全缓解率优于他克莫司，并达到主要终点。
- 罗氏表示安全性与既往已知特征一致，未发现新的安全性信号。
- 公司称详细数据将于后续医学会议公布，并与监管机构共享。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- Roche ने primary membranous nephropathy में Phase III MAJESTY के topline नतीजे बताए: obinutuzumab (Gazyva/Gazyvaro) ने Week 104 पर complete remission के primary endpoint में tacrolimus की तुलना में बेहतर परिणाम दिखाए।
- कंपनी के अनुसार सुरक्षा प्रोफाइल ज्ञात जानकारी के अनुरूप रहा और कोई नया safety signal नहीं मिला।
- Roche के अनुसार विस्तृत डेटा आगे किसी मेडिकल मीटिंग में प्रस्तुत किया जाएगा और नियामकों के साथ साझा किया जाएगा।
Roche announces positive phase III results for Gazyva／Gazyvaro in primary membranous nephropathy, marking a significant milestone in this autoimmune disease
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2026-02-16