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米国食品医薬品局（FDA）は、成人のAQP4抗体陽性NMOSD治療のための初で唯一の長期作用型C5補体阻害剤であるラブリズマブを承認した。この承認は、第3相試験CHAMPION-NMOSDの肯定的な結果に基づいており、試験ではラブリズマブがプラセボ群と比較された。一次エンドポイントは、独立した審査委員会により確認された試験中の最初の再発までの時間で、この評価項目を達成した。NMOSDは、中枢神経系（CNS）が影響を受ける、希少な自己免疫疾患。米国での成人の診断済み有病率は約6000人と推定されているという。
- 発表元→Alexion
- 発表日→2024年3月25日
- 研究の目的→AQP4抗体陽性のNMOSD患者における再発リスクの低減
- 試験の概要→CHAMPION-NMOSDフェーズ3試験は、Ultomirisの安全性と有効性を評価する全球的な試験で、58人の成人患者が参加
- 臨床試験結果→ラブリズマブ投与患者では、中央値治療期間73週間で、再発ゼロが観察された（再発リスク低減率: 98.6%, hazard ratio (95% CI): 0.014 (0.000, 0.103), p<0.0001）
- 安全性および耐容性→CHAMPION-NMOSD試験におけるラブリズマブの安全性と認容性は、以前の臨床研究および実世界での使用と一致し、新たな安全性シグナルは観察されなかった。最も一般的な有害事象は新型コロナウイルス感染症（COVID-19）、頭痛、背中の痛み、関節痛、尿路感染症であった。
