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アステラス製薬とPfizerは、未治療のla/mUCの成人患者を対象とした、エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用治療について、中国国家薬品監督管理局(NMPA)が追加生物製剤承認申請(sBLA)を受理したことを発表した。この組み合わせ治療は、現在の標準治療であるプラチナ含有化学療法に代わる最初の選択肢となる可能性がある。

  • 発表元→アステラス製薬、Pfizer
  • 発表日→2024年3月28日
  • 研究の目的→la/mUCの一次治療としてのエンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用治療
  • 臨床試験→第3相試験EV-302(KEYNOTE-A39)に基づく。この研究では、未治療のla/mUC患者において、エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの組み合わせが、プラチナ系化学療法と比較して、全生存期間(OS)および無増悪生存期間(PFS)を統計学的に有意に、かつ臨床的に意味のある形で改善した
  • 治療の重要性→承認されれば、中国で化学療法に代わるla/mUCに対する最初の併用治療となる

参考文献

China’s National Medical Products Administration Accepts Astellas and Pfizer’s Supplemental Biologics License Application for enfortumab vedotin with KEYTRUDA® (pembrolizumab) for First-Line Treatment of Advanced Bladder Cancer
https://www.astellas.com/en/news/28961

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執筆/編集/審査監修/AI担当

星 良孝(ほし・よしたか)
ステラ・メディックス代表/ 獣医師 ジャーナリスト。日経BP、エムスリーなどに所属し、医療や健康、バイオなどの分野を取材。

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