STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品、科学、テクノロジー分野における最新研究や成果を専門的な視点から取り上げるメディアである。日々変化する治療技術や創薬の進展に着目し、生命に関わる重要な知見を分かりやすく伝えることを使命としている。今回紹介するのは次の通り。
ArvinasとPfizerは、エストロゲン受容体陽性（ER+）かつヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）の進行または転移性乳がんに対して、Vepdegestrant単剤を評価する第3相試験VERITAC-2の詳細結果を発表した。この発表は、米国臨床腫瘍学会（ASCO）での口頭発表と同時に、New England Journal of Medicineにも掲載された。
- 発表元→PfizerおよびArvinas
- 発表日→2025年5月31日
- 研究の背景→ER+/HER2-乳がん患者のうち、内分泌療法後に進行した例ではESR1変異の発現率が高く、治療抵抗性を示す
- 研究の目的→Vepdegestrantの単剤療法としての有効性と安全性を、フルベストラントと比較して評価する
- 試験の名称→第3相試験VERITAC-2（NCT05654623）
- 試験の手法→ER+/HER2-乳がん患者624人を対象に、Vepdegestrantまたはフルベストラントを無作為に投与
- 主要評価項目→ESR1変異陽性群および全体集団における盲検独立中央評価（BICR）によるPFS
- 主な結果→ESR1変異陽性群において、Vepdegestrant群のPFS中央値は5.0カ月で、フルベストラント群の2.1カ月に比べ統計学的有意差（ハザード比0.57、P＜0.001）
- ITT集団での結果→PFS中央値はVepdegestrant群3.7カ月、フルベストラント群3.6カ月で有意差なし（P＝0.07）
- 副次評価項目→臨床的有益率（CBR）および奏効率（ORR）でもVepdegestrantがフルベストラントを上回った
- 安全性→Vepdegestrantは全般的に良好な忍容性を示し、主な副作用は疲労（26.6％）、ALT上昇（14.4％）、AST上昇（14.4％）。消化器症状は比較的少なかった
- 副作用による治療中止→Vepdegestrant群で2.9％、フルベストラント群で0.7％
- 今後の展開→米国食品医薬品局（FDA）への新薬承認申請（NDA）を2025年後半に提出予定
AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）
★★★★☆
