STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医学、科学、社会課題など多岐にわたる分野のニュースや研究情報を中立的かつ専門的に報じることを目的としたメディアである。今回紹介するのは、ブレクスピプラゾール（商品名レキサルティ）の適応拡大申請に関する、米国食品医薬品局（FDA）の諮問委員会における議論とその結果である。
Otsuka PharmaceuticalとLundbeckは、ブレクスピプラゾール（商品名レキサルティ）とセルトラリンの併用療法について、成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）を対象とした適応拡大の承認申請に関して、米国食品医薬品局（FDA）の精神薬理諮問委員会（PDAC）が開催されたと発表した。会合では、この併用療法の有効性が示されていないとする意見が多数を占め、投票は賛成1、反対10であった。
- 発表元→Otsuka Pharmaceutical、Lundbeck
- 発表日→2025年7月19日
- 対象薬剤→ブレクスピプラゾール（商品名レキサルティ）＋セルトラリン
- 対象疾患→心的外傷後ストレス障害（PTSD）
- 会議結果→PDACは、併用療法の有効性が証明されていないと結論
- 臨床試験→第3相試験2件（NCT04124614：416例、NCT04174170：553例）、第2相試験1件（NCT03033069：321例）
- コメント→OtsukaとLundbeckは引き続きFDAと協議を続ける意向を表明
AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）
★★★☆☆（★3つで3番目の評価）
PTSDという難治性精神疾患に対する新たな治療選択肢となる可能性があったが、FDA諮問委員会が否定的な判断を下した点で臨床的インパクトは限定的といえる。ただし、併用療法の今後の再検証や別の患者層への展開に期待が残る。
