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Novo Nordiskは、米国食品医薬品局（FDA）より、セマグルチド（商品名ウゴービ）2.4㎎の新たな適応として、非肝硬変性の代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）に対する承認を取得したと発表した。対象は、肝線維化ステージF2からF3の成人で、食事療法および運動療法との併用が前提となる。
この承認は、MASH患者を対象とした第3相ESSENCE試験（Part 1）の結果に基づき、迅速承認として認可された。ウゴービを投与された患者では、肝線維化の改善および脂肪性肝炎の解消が、プラセボ群と比較して統計学的有意に多く認められた。
ESSENCE試験では、72週時点で36.8％の患者が肝線維化の改善（脂肪性肝炎の悪化なし）を達成し、62.9％の患者が脂肪性肝炎の解消（肝線維化の悪化なし）を達成した。一方、プラセボ群ではそれぞれ22.4％および34.3％にとどまった。
MASHは症状が乏しいまま進行することが多く、診断の遅れが問題とされている。全世界で2億5000万人以上が罹患しており、2030年までに進行例が倍増する可能性が指摘されている。
ウゴービは、これまでにも肥満や心血管疾患のリスク低下に対して承認されており、今回の適応追加により、その治療対象はさらに拡大することになる。現在、欧州連合（EU）および日本においても承認申請中であり、ESSENCE試験のPart 2（最終評価）は2029年に結果が見込まれている。
- 発表元→Novo Nordisk
- 発表日→2025年8月15日
- 対象薬剤→セマグルチド（商品名ウゴービ）
- 新たな適応症→非肝硬変性の代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）
- 適応条件→肝線維化ステージF2～F3の成人、食事療法と運動療法との併用
- 承認区分→FDAによる迅速承認
- 主要エビデンス→第3相ESSENCE試験（Part 1）の結果に基づく
- 今後の展望→EUと日本でも承認申請中、Part 2の結果は2029年に予定
AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）
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