STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、血漿分画製剤や免疫グロブリン療法を中心としたグローバル医薬ニュースを専門的に伝えるメディアである。今回は、Grifols傘下のBiotestが開発した静注用免疫グロブリン製剤「Yimmugo（イミュゴ）」の米国上市について紹介する。
- 【要点①】Biotest社開発の静注免疫グロブリン製剤「Yimmugo」が米国で正式に発売
- 【要点②】FDA承認は2024年、欧州に続くグローバル展開でGrifolsグループの成長を加速
- 【要点③】販売はKedrion社が担当、免疫不全症患者へのアクセス拡大を目指す
Grifols S.A.（本社：スペイン・バルセロナ、NASDAQ: GRFS）は2025年10月9日、グループ会社Biotest AGが開発した静注用免疫グロブリン製剤「Yimmugo」を、米国で正式に発売すると発表した。本剤は2024年半ばに米国食品医薬品局（FDA）から承認を取得しており、欧州に続く市場投入となる。
Yimmugoはヒト血漿由来のポリクローナルIgG製剤で、一次性免疫不全症候群（Primary Immunodeficiency：PID）を対象とした置換療法として承認されている。糖分を含まない静注投与用の即使用可能製剤であり、腎障害や血栓症のリスク低減を考慮した設計となっている。
本剤はBiotest社の新たな製造拠点「Next Level（ドイツ・ドライアイヒ）」で製造され、FDA認定の高水準生産工程により品質と持続可能性を両立している。米国での販売は血漿分画製剤のリーダー企業Kedrion Inc.が担う。
Grifolsは、静注および皮下注両方の免疫グロブリン製剤を有し、免疫不全治療領域で世界的に強固なポートフォリオを展開している。グローバル市場における免疫グロブリン需要は年平均成長率6.9％で拡大しており、2034年には約367億ドル市場に達する見込みである。
- 発表元→ Grifols S.A.（スペイン）／Biotest AG（ドイツ）
- 発表日→ 2025年10月9日
- 製品名→ Yimmugo（イミュゴ）
- 一般名→ ヒト免疫グロブリン製剤（Intravenous Immunoglobulin：IVIg）
- 投与経路→ 静注投与（IV）
- 対象疾患→ 一次性免疫不全症候群（Primary Immunodeficiency：PID）
- 承認状況→ FDA承認（2024年）、欧州では2022年上市済
- 製造拠点→ Biotest「Next Level」プラント（ドイツ・ドライアイヒ）
- 販売パートナー→ Kedrion Inc.（米国）
- 安全性情報→ 血栓症・腎障害・急性腎不全のリスクに注意（添付文書に警告記載）
- 市場動向→ 免疫グロブリン市場は2025年2,010億ドル→2034年3,670億ドルへ拡大予測
AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：
★★★☆☆
YimmugoはBiotest製品として初の米国上市例であり、Grifolsグループのグローバル展開における戦略的マイルストーンとなる。免疫不全症の治療アクセス改善に寄与する一方で、競争の激しいIVIg市場での差別化が課題となる。
参考文献
Grifols S.A. “Grifols’ Biotest launches Yimmugo® in the United States.”
https://www.grifols.com/en/view-news/-/news/grifols-biotest-launches-yimmugo-in-the-united-states
U.S. Pharmacist. Primary Immunodeficiency: Etiology and Incidence. Retrieved from https://www.uspharmacist.com/
Global Market Insights. Immunoglobulin Market Forecast 2025–2034. July 2025.
