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イーライリリー（Eli Lilly）とインサイト（Incyte）は、重症の円形脱毛症（Alopecia Areata：AA）を有する思春期患者を対象とした第3相試験「BRAVE-AA-PEDS試験」の結果を発表し、バリシチニブ（商品名オルミエント）が1年間の内服治療で頭髪のほぼ完全な再生をもたらしたことを報告した。今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【要点①】バリシチニブ4 mg群で71％の思春期患者が1年後に頭髪再生（SALTスコア20以下）を達成。
- 【要点②】眉毛・まつ毛再生も6割超で確認され、安全性は成人試験と一貫。
- 【要点③】この結果をもとに、オルミエントの適応拡大申請を世界各国で予定。
円形脱毛症は自己免疫機序により毛包が攻撃され、急速に脱毛が進行する疾患である。従来、思春期患者を対象とした治療法の臨床データは限られていたが、今回のBRAVE-AA-PEDS試験はこの集団を対象とした初かつ最大規模の第3相試験である。結果として、内服薬バリシチニブ4 mgを1年間継続した群では頭髪の再生率が高く、眉毛やまつ毛の改善も確認された。安全性プロファイルは既存の成人データと整合し、新たなリスクは報告されなかった。
- 発表元→ Eli Lilly and Company／Incyte
- 発表日→ 2025年10月24日
- 対象疾患→ 円形脱毛症（Alopecia Areata：AA）
- 研究の背景→ 小児・思春期の円形脱毛症では、進行性で重症化しやすい症例が多く、全頭型への進展もある。既存の治療選択肢は限定的であった。
- 試験デザイン→ 第3相無作為化二重盲検試験（BRAVE-AA-PEDS試験）。12〜17歳の思春期患者423例を対象に、バリシチニブ4 mgまたは2 mgを1日1回内服し、プラセボと比較。
- 一次エンドポイント→ SALTスコア20以下（頭髪80％以上再生）達成率（52週時点）
- 二次エンドポイント→ SALTスコア10以下、眉毛・まつ毛ClinROスコア改善率、安全性評価
- 主要結果→ SALTスコア20以下達成率は4 mg群54.1％、2 mg群31％。SALTスコア10以下はそれぞれ41.2％、26.2％。眉毛再生64.8％、まつ毛再生63.3％で確認。
- 安全性→ 主な有害事象はにきび、上気道感染、インフルエンザ。重篤な感染症、心血管イベント、血栓症は報告されず、安全性は成人データと一致。
- 臨床的含意→ バリシチニブは思春期の重症円形脱毛症における有効かつ安全な選択肢となる可能性を示し、早期治療による再生促進が期待される。
- 制限事項→ 追跡期間は1年であり、長期維持効果および再発率の評価が必要。
- 次のステップ→ FDAおよび各国当局への適応拡大申請を予定。6〜11歳の小児コホートの登録も進行中。
AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：
★★★★★
思春期の重症円形脱毛症に対し、JAK阻害薬による頭髪・眉毛・まつ毛の再生を確認した初の大規模試験であり、治療指針を変える可能性が高い。
参考文献
Lilly’s Baricitinib Delivered Near-Complete Scalp Hair Regrowth at One Year for Adolescents with Severe Alopecia Areata in Phase 3 BRAVE-AA-PEDS Trial
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-baricitinib-delivered-near-complete-scalp-hair-regrowth
ClinicalTrials.gov：BRAVE-AA-PEDS試験（NCT05723198）
Craiglow B, et al. Baricitinib provides significant hair regrowth in adolescents with severe alopecia areata: 52-week efficacy and safety results. Fall Clinical Dermatology Conference 2025.
Vleugels R, et al. Baricitinib provides sustained, long-term efficacy with consistent safety up to 5 years of treatment in adults with severe alopecia areata. Fall Clinical Dermatology Conference 2025.
