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サノフィ（Sanofi）は、オラノ・メッド（Orano Med）およびラジオメディクス（RadioMedix）と共同で開発中の放射性α線治療薬「AlphaMedix（アルファメディクス、212Pb-DOTAMTATE）」の第2相試験結果を欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2025で発表した。進行性胃腸膵神経内分泌腫瘍（GEP-NETs）を対象とした試験で、主要評価項目をすべて達成し、放射性リガンド治療未施行（RLT-naïve）および既治療（RLT-exposed）患者の両群で臨床的に有意な反応が認められた。今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【要点①】AlphaMedixはRLT未施行群で奏効率60％、既治療群で34.6％と高い腫瘍制御率を示した。
- 【要点②】212Pbを用いた標的α線治療（TAT）として初の第2相成功例であり、長期奏効率・生存率ともに良好。
- 【要点③】安全性は許容範囲内で、主なGrade3以上有害事象はリンパ球減少（25.7％〜15.4％）。
ALPHAMEDIX-02試験（NCT05153772）は、切除不能または転移性のソマトスタチン受容体陽性（SSTR+）GEP-NET患者を対象とした多施設共同・非盲検第2相試験である。試験では、鉛212（Lead-212）を放射性核種として用いたα線治療（Targeted Alpha Therapy: TAT）の有効性を初めて体系的に検証。結果はESMO 2025で発表され、両群で奏効率（ORR）および無増悪生存率（PFS）が高水準を維持し、疾患制御率（DCR）は85〜100％に達した。
- 発表元→ Sanofi／Orano Med／RadioMedix
- 発表日→ 2025年10月20日（ESMO 2025, ベルリン）
- 対象疾患→ 胃腸膵神経内分泌腫瘍（GEP-NETs）
- 試験デザイン→ 多施設共同・非盲検第2相試験（RLT未施行群：35例／RLT既治療群：26例）
- 主要評価項目→ 奏効率（ORR）［RECIST 1.1基準］
- 副次評価項目→ 無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、奏効期間（DoR）
- 主要結果（RLT未施行群）→ ORR 60％（95％CI: 42.1–76.1）、36カ月PFS 72.3％、OS 88.2％。DCR 94.3％。
- 主要結果（RLT既治療群）→ ORR 34.6％、18カ月PFS 82.6％、OS 85.1％。DCR 96.2％。
- 安全性→ Grade3以上の有害事象は42〜54％に発生し、主なものはリンパ球減少。重篤な新規毒性は確認されず。
- 臨床的含意→ AlphaMedixは、既存のβ線放射性リガンド療法を上回る可能性を示し、再発NETsへの新たな治療オプションとなり得る。
- 規制動向→ 米FDAは2024年にRLT未施行NET患者を対象として「ブレークスルーセラピー」指定を付与。
- 次のステップ→ 国際第3相試験が計画中で、各国当局との協議を進行中。
AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：
★★★★★
α線核種（Lead-212）を用いた標的治療が臨床的有効性を示した初の大規模データであり、 放射線医学と分子腫瘍治療の融合領域において画期的な成果と評価できる。 NET治療における新しい標準候補としてのインパクトは極めて大きい。
参考文献
ESMO: AlphaMedix phase 2 data support first-in-class potential of new targeted alpha therapy in GEP-NETs
https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2025/2025-10-20-06-30-00-3169092
ClinicalTrials.gov：NCT05153772（ALPHAMEDIX-02試験）
発表学会：European Society for Medical Oncology（ESMO）Congress 2025, Berlin
