GSKの帯状疱疹ワクチン「シングリックス」、事前充填型で欧州CHMPから承認勧告取得

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グラクソ・スミスクライン（GSK）は2025年10月21日、帯状疱疹ワクチン「シングリックス（Shingrix）」の新しい製剤形である「プレフィルドシリンジ（事前充填型注射器）」について、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）から承認勧告（ポジティブオピニオン）を取得したと発表した。欧州委員会による最終承認は2025年12月に見込まれている。今回の記事で伝える情報は次の通り。

• 【要点①】シングリックスのプレフィルドシリンジ製剤がCHMPから承認勧告を取得。
• 【要点②】従来の2バイアル混合が不要となり、接種準備が簡便化。
• 【要点③】技術的同等性データに基づく申請であり、安全性・有効性は既承認製剤と同等。

シングリックス（Recombinant Zoster Vaccine：RZV）は、GSKが開発した不活化帯状疱疹ワクチンで、グリコプロテインE抗原とアジュバントシステムAS01Bを組み合わせることで、高齢者における免疫応答の低下を補う設計となっている。 2018年に欧州で50歳以上の成人向けに承認され、2020年には18歳以上の免疫抑制リスクのある成人にも対象が拡大された。 今回のCHMP勧告は、既存製剤（2バイアル：凍結乾燥抗原＋液体アジュバント）と新製剤（プレフィルドシリンジ）の品質・安定性・免疫原性が同等であることを示した技術的比較データに基づくものである。

• 発表元→ GSK plc（グラクソ・スミスクライン）
• 発表日→ 2025年10月21日（ロンドン発）
• 製品名→ Shingrix（シングリックス、Recombinant Zoster Vaccine：RZV）
• 対象疾患→ 帯状疱疹（Herpes Zoster）および帯状疱疹後神経痛（PHN）
• 新たな製剤形→ プレフィルドシリンジ（抗原とアジュバントを一体化した注射器型製剤）
• 利点→ 事前調製が不要となり、医療従事者の接種業務を簡略化。投与準備時間の短縮とヒューマンエラー低減。
• 承認状況→ 欧州委員会の最終承認は2025年12月予定。
• 科学的根拠→ 技術的比較データで既存製剤との同等性を確認（GSK社内データ2025）。
• 疾患背景→ 帯状疱疹は毎年欧州で約170万人が発症。生涯罹患リスクは3人に1人。
• リスク因子→ 高齢化に加え、糖尿病、COPD、腎疾患などの慢性疾患で発症率上昇。
• 臨床的意義→ 高齢化社会におけるワクチン接種の利便性向上と医療現場の業務効率化に貢献。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★☆☆

本件は新たな製剤形（デバイス改良）による利便性向上を目的としたものであり、臨床効果に直接的な変更はない。 しかし、高齢者ワクチン接種率の向上や医療従事者の負担軽減に寄与する点で、公衆衛生上の実務的インパクトは中程度に評価できる。

参考文献

GSK Press Release: “GSK’s Shingrix new prefilled syringe presentation receives positive CHMP opinion”
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-shingrix-new-prefilled-syringe-presentation-receives-positive-chmp-opinion/

発表日：2025年10月21日／出典：GSK公式プレスリリース