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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【要点①】切除不能な非転移性肝細胞がんでの第3相LEAP-012：全生存期間（OS）は統計学的有意な改善を示さず、試験は終了決定。
- 【要点②】無増悪生存期間（PFS）は先行解析で有意に改善し主要評価項目を達成、PFS結果は一貫。
- 【要点③】安全性は既報と概ね整合。既存の承認適応（中国のTACE追加適応、腎細胞がん・子宮内膜がんの併用適応など）への影響はないと整理。
概要
エーザイとMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、レンバチニブ（レンビマ）とペムブロリズマブ（キイトルーダ）に肝動脈化学塞栓療法（TACE）を組み合わせた併用療法を、TACE単独と比較した第3相LEAP-012の中間解析結果を公表した。先行して達成したPFS改善に対し、OSに有意差は確認されず、今後OSで閾値に到達する可能性が低いと判断して試験終了を決定した。一方で、安全性は既知の範囲と整合し、追加解析と学術共有を継続する方針である。
詳細
- 発表元→ エーザイ／Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA
- 発表日→ 2025年10月29日
- 対象疾患→ 切除不能な非転移性肝細胞がん（HCC）
- 研究の背景→ 切除不能HCCではTACEが標準治療であるが、多くの症例で短期に病勢進行がみられるため、TACEに全身療法を重ねる戦略の検証が進む。
- 試験デザイン→ 第3相試験（LEAP-012）。無作為化・二重盲検・多施設・対照群設定。識別子：NCT04246177。
- 一次エンドポイント→ 無増悪生存期間（RECIST v1.1による盲検下独立中央判定）および全生存期間。
- 主要結果→ 直近の中間解析でOSに統計学的有意差なし。先行の解析ではPFSが統計学的有意に改善し主要評価項目を達成、The Lancet掲載および国際学会で発表済み。
- 安全性→ 併用療法の安全性プロファイルは既報や以前の解析と同様の傾向。新たな重大なシグナルは示されていないとの整理。
- 臨床的含意→ OS未達により一次治療の標準変更には至らない。一方、PFS延長の意義は限定的ながら症例選択や治療時期の検討材料となる。
- 制限事項→ OSはイベント集積・追跡期間の影響を受ける。中間解析停止により長期OS効果の精緻な推定は制限される。
- 次のステップ→ 追加解析の実施と学術共有。既承認の適応（中国でのTACE追加適応、腎細胞がん・子宮内膜がんの併用適応など）は現時点で維持。
- 薬剤名→ ペムブロリズマブ（キイトルーダ）／レンバチニブ（レンビマ） ※以降はペムブロリズマブ、レンバチニブと表記。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★☆☆☆
短評：PFS有意・OS未達という結果は臨床意思決定への影響が限定的である。安全性は想定内で、既存適応に直接の変更はない。
3言語要約 / Multilingual Summaries
🌍 English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference, optimized for clarity beyond typical auto-translation.
- Phase 3 LEAP-012 in unresectable, non-metastatic HCC: OS did not reach statistical significance; trial halted.
- PFS had previously met significance with consistent follow-up; safety remained in line with prior reports.
- No change to existing approvals, including China’s indication adding TACE; further analyses will be shared.
🇨🇳中文摘要
注：以下内容为人工智能辅助生成，仅供参考。旨在比自动翻译更清晰。
- III期LEAP-012针对不可切除、非转移性肝细胞癌：总生存期未达统计学显著，试验终止。
- 先前无进展生存期达到显著且结果一致；安全性与既往研究相符。
- 现有适应证保持不变（含中国TACE联合适应证）；后续将公布更深入分析。
🇮🇳हिन्दी सारांश
ध्यान दें: यह AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद है, केवल संदर्भ के लिए। इसे स्वचालित अनुवाद से अधिक स्पष्ट बनाने का प्रयास है।
- अनियोज्य, गैर-स्थानांतरित HCC में चरण 3 LEAP-012: OS में सांख्यिकीय सुधार नहीं; परीक्षण रोका गया।
- PFS पहले ही सार्थक रूप से बेहतर पाया गया था; सुरक्षा प्रोफाइल पूर्व रिपोर्टों के अनुरूप रहा।
- मौजूदा अनुमोदनों में कोई परिवर्तन नहीं (चीन में TACE जोड़ने वाला संकेत भी यथावत); आगे का विश्लेषण साझा होगा।
