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大塚製薬は、4D Molecular Therapeuticsと提携し、眼科用遺伝子治療候補4D-150（抗VEGF）について、日本を含むアジア・オセアニアでの独占的な開発・販売権を取得するライセンス契約を締結した。対象は加齢黄斑変性（滲出型/nAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）。今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 大塚がアジア・オセアニア（日本含む）で4D-150の独占開発・販売権を取得。4DMTは第3相のグローバル主導を継続。
- APACでの第3相（4FRONT-2）は年内に開始予定、日本の治験施設は2026年1月に開設予定。大塚は規制対応・商業化を担当。
- 契約条件は前払い8,500万米ドル＋開発/商業マイルストン＋段階的ロイヤリティ。長期持続を狙う一回投与の眼内投与AAVベクターで、VEGFファミリー4種類を広く抑制する設計。
AIによる情報のインパクト評価（参考）
評価： ★★★★☆
短評：注射頻度の高い既存抗VEGF治療の負担を一回投与で置換し得る可能性は臨床現場の期待が大きい。一方で、最終的な有効性・安全性と長期耐久性の検証、地域規制対応が鍵。
概要
4D-150はAAVベクターで網膜細胞へ遺伝子を導入し、VEGFシグナルを広域に抑制する眼科用遺伝子治療候補である。既報試験では最長約130週の効果持続が示唆されている。アジア・オセアニアでの規制・商業展開は大塚が担い、4DMTは第3相の国際試験を主導する計画である。
詳細
- 発表日： 2025年10月31日
- 対象疾患： 滲出型加齢黄斑変性（nAMD）、糖尿病黄斑浮腫（DME）
- 開発体制： 地域（アジア・オセアニア）での規制・商業化＝大塚、グローバル第3相の運営＝4DMT
- 開発計画： 4FRONT-2のAPAC施設は年内開始、日本施設は2026年1月開設予定
- 契約概要： 前払い8,500万米ドル＋R&D精算＋段階的マイルストン＋ネット売上に応じたロイヤリティ
- 治療コンセプト： 単回硝子体内投与で多標的のVEGF抑制を目指し、長期効果の実現と投与負担の低減を狙う
- 疾患背景（日本）： 50歳以上の約1.3%がAMD、うちnAMDが1.2%で推定69万人（疾患負荷が高い領域）
- 留意点： 第3相の最終成績、長期安全性、医療提供体制（投与/フォローアップ）と費用対効果の検証が必要
※本記事は企業ニュースの要点を簡潔に整理したものであり、数値・見解は発表元の資料に基づく。
3言語要約 / Multilingual Summaries
🌍 English Summary
- Otsuka licensed 4D-150 for nAMD/DME with exclusive rights in Asia-Oceania (incl. Japan); 4DMT retains global Phase 3 leadership.
- APAC Phase 3 sites expected to open by end-2025; Japan sites in January 2026. Otsuka leads regulatory and commercialization in-region.
- Deal terms: $85M upfront plus milestones and tiered royalties. Single intravitreal AAV therapy targets broad VEGF inhibition with durable effect.
🇨🇳 中文摘要
- 大冢与4DMT达成授权协议，获得4D-150在亚太与大洋洲（含日本）的独家开发与商业化权；4DMT继续主导全球III期。
- APAC研究点预计于2025年底启动，日本研究中心预计2026年1月开放；区域内注册与商业化由大冢负责。
- 交易条款：预付款8,500万美元，另含里程碑与分级版税；单次玻璃体注射AAV疗法，广谱抑制VEGF家族、目标为持久疗效。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
- ओत्सुका ने 4D-150 के लिए एशिया-ओशिआनिया (जापान सहित) में अनन्य अधिकार लाइसेंस किये; वैश्विक फेज-3 का नेतृत्व 4DMT करेगी।
- APAC साइटें 2025 के अंत तक खुलने की उम्मीद; जापान में जनवरी 2026। क्षेत्रीय नियामक/商業化 का運用 ओत्सुका संभालेगा。
- समझौता: 85 मिलियन USD अग्रिम, माइलस्टोन व स्तरीय रॉयल्टी; एकल इंट्राविट्रियल AAV थेरेपी, VEGF家族の広域抑制と長期効果を目標。
